Air a cheadachadh airson Seòrsan Eile de Sgriobtachd Eadar-dhìreach, cus
Chaidh Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar gu Enbrel (etanercept) , aontachadh leis an FDA air 30 Lùnastal, 2016 gus dèiligeadh ris na h-aon chomharran airson an deach gabhail ri Enbrel an toiseach. B 'e Enbrel a' chiad dhrogaig bith-eòlach a chaidh aontachadh airson airtritis fhuaimigeach agus cuid de sheòrsan airtritis eile ann an 1998.
Is e toradh bith-eòlasach a th 'ann am biosimilar a tha glè choltach ris a' toradh bith-eòlais a chaidh aontachadh le FDA (ris an canar an toradh iomraidh), agus chan eil e a 'sealltainn eadar-dhealachaidhean cudthromach a thaobh brìgh bhon t-seòrsa toraidh a thaobh sàbhailteachd agus èifeachdas.
Dh'fhaodadh gu bheil eadar-dhealachaidhean beaga ann an stuthan clionaigeach neo-ghnìomhach. Am measg nan tuathanaich neo-ghnìomhach ann an Erelzi tha sodium citrate, cràcròs, sodium cloride, liosine agus àit cititeach.
Tha Erelzi air a dhèanamh le Sandoz, a 'chompanaidh aig an robh a' chiad biosimilar a chaidh aontachadh leis an FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilar ris an àrdachadh cealla fola geala Neupogen (filgrastim). B 'e Inflectra (infliximab-dyyb) a' chiad biosimilar airson gnè airtritis inflammatory a tha na biosimilar gu Remicade (infliximab) . Thàinig aonta Erelzi air molaidhean aon-fhillte 20-0 bho Chomataidh Comhairleachaidh Airtritis FDA airson aonta a thoirt don druga airson a h-uile comharra air a dhrogaichean iomraidh.
Taisbeanaidhean
Tha Erelzi na neach- bacadh necrosis factor factor (TNF) a tha air a chomharrachadh airson:
- arthritis reumatoid
- airtritis psoriatic
- spondylitis dubylosing
- clàradh psoriasis
- arthritis idiopathic òigridh , polyarticular, ann an cloinn 2 bliadhna no nas sine
Dosage agus Rianachd
Tha Erelzi air a rianachd le in-stealladh subcutaneous. Tha e ri fhaighinn mar fhuasgladh 25 mg / 0.5mL agus 50 mg / mL ann an sreapag aon-dà-chonnagach. Bidh Erelzi cuideachd a 'tighinn a-steach ann am fuasgladh 50mg / mL ann am peann prefilled Sensoready.
Is e an dòs a thathar a 'moladh do dhaoine le airtritis leamatamach inbheach no airtritis psoriatic 50 mg gach seachdain, le no a-mach methotrexate .
Is e 50 mg aon uair san t-seachdain an dòs a thathar a 'moladh airson daoine le spondylitis ankylosing. Airson psoriasis plaic inbheach, tha an dòs a thathar a 'moladh de Erelzi 50 mg dà uair san t-seachdain airson 3 mìosan agus 50 mg gach seachdain. Tha an dòs airson arthritis idiopathic òigridh stèidhichte air cuideam-cuideachaidh airson clann aig a bheil barrachd air 63 cg, tha an dàs 0.8mg / kg gach seachdain le tomhas as àirde de 50 mg san t-seachdain.
Taobh Buaidh
Coltach ri druga sam bith, tha fo-bhuaidhean agus droch thachartasan co-cheangailte ri Erelzi. Is e na tachartasan droch-chumanta as cumanta a tha co-cheangailte ri etanercept galaran agus ath-bheachdan làraich ann an stealladh . Stèidhichte air sgrùdaidhean clionaigeach agus eòlas post-margaidh, bha na droch dhroch thachartasan a bha co-cheangailte ri etanercept a 'gabhail a-steach galaran, duilgheadasan neurologic, fàilligeadh cridhe trom, agus tachartasan hematologic (ie, eas-òrdugh fuil).
Droch-dhìol
Cha bu chòir Erelzi a thoirt do neach sam bith le sepsis .
Rabhaidhean
Tha rabhaidhean cudromach agus ro-chùram co-cheangailte ri cleachdadh Erelzi nach bu chòir a leigeil seachad:
- Cha bu chòir Erelzi a bhith air a thòiseachadh tro ghalar gnìomhach. Ma thèid galar gnìomhach a leasachadh rè leigheas, is dòcha gum feumar stad a chur air Erelzi.
- Ann an daoine a tha a 'siubhal a-steach no a' fuireach ann an roinnean far a bheil mycoses endemic, ma thèid droch thinneas siostamach a leasachadh fhad 'sa thathar a' dèiligeadh le Erelzi, bu chòir beachdachadh air leigheas anti-fungach.
- Dh'fhaodadh gun tèid galar deisealachaidh a leasachadh fhad 'sa thathar a' làimhseachadh le Erelzi.
- Tha cùisean lymphoma air tachairt ann an daoine air an làimhseachadh le luchd-bacadh TNF.
- Faodaidh fàilligeadh cridhe co-sheasmhach tachairt, an dara cuid a 'tòiseachadh ùr no mar dhroch staid.
- Bu chòir do dhaoine le comharran pancytopenia no aplastic anemia aire mheidigeach a shireadh agus beachd a ghabhail air stad Erelzi.
- Bu chòir sùil a chumail air daoine le eachdraidh mu Hepatitis B airson ath-bheothachadh fhad 'sa thathar a' dèiligeadh le Erelzi agus grunn mhìosan às deidh sin.
- Faodar ana-cholastas no droch ath-bhualaidhean aillse a dhèanamh fhad 'sa thathar a' làimhseachadh le Erelzi.
- Faodar sionndrom coltach ri lupus no hepatitis neo-dhìreach a leasachadh. Ma thachras seo, bu chòir stad a chur air Erelzi.
Eadar-obrachadh Dhrugaichean
Cha deach sgrùdadh sam bith a dhèanamh a thaobh eadar-obrachadh sònraichte le drugaichean etanercept. Bho sgrùdaidhean eile, bha e air a dhearbhadh gun deigheadh daoine a làimhseachadh le etanercept bu chòir dha AVOID:
- banachdach beò
- cleachdadh co-obrachail de dhrogaichean bith-eòlais eile
- cleachdadh co-sheasmhach de Cytoxan (cyclophosphamide)
- cleachdadh concurrent de Azulfidine (sulfasalazine)
An loidhne as ìsle
Is e an amas a th 'ann airson biosimilars a leasachadh a bhith a' tairgse barrachd roghainnean leigheis aig euslaintich agus dotairean aig cosgais ruigsinneach, gu math nas ìsle na cosgais dhrogaichean fiosrachaidh. Ged a tha sin math gu leòr air a leughadh an toiseach, tha e soilleir gu bheil draghan ann a thàinig gu solas. Tha an t-uallach uabhasach fhathast a bheil biosimilars "co-ionnan" ri na drogaichean tagraidh aca. Chaidh biosimilars a bhith air an ainmeachadh "glè choltach" ach a bheil an aon rud co-ionann ris? A bheil an ceist sin air a fhreagairt gu h-iomchaidh? Tha an dannsa mun bhriathrachas a 'fàgail mòran fhathast a' faireachdainn mì-chofhurtail.
Bho 2016, cha deach am prìs ainmeachadh an dàrna cuid. Mar sin, feumaidh sinn feitheamh gus faighinn a-mach mar a tha "nas ruigsinneach" a 'ciallachadh gu bheil fìor dhollair ann. Is dòcha gum bi thu a 'smaoineachadh a bhith a' sgrùdadh mar a tha Inflectra, the Remicade biosimilar a chaidh aontachadh anns a 'Ghiblean 2016, air coileanadh a thaobh cosgais agus èifeachdas. Bho 2016, cha do chuir e air bhog anns na Stàitean Aonaichte.
Gus cur ris a 'mhì-mhisneachd, tha cùisean cùirte ann mu chùisean paitinn. Ged a dh'fhaodas biosimilars a bhith na roghainn fìor san àm ri teachd, airson a-nis tha e coltach gu bheil duilgheadasan ann. Bruidhinn ris an dotair agad a thaobh co dhiubh a tha e na roghainn ceart dhut.
> Stòr:
> Erelzi. Fiosrachadh Riaghlaidh Làn agus Stiùireadh Leigheas . Sandoz, Inc. Ath-leasaichte 08/2016.