Tha Biosimilars aig a bheil àite, ach chan eil iad co-ionann ri bith-eòlas
Dè a th 'ann am bith-eòlas?
Is e seòrsa de chungaidh-leigheis a tha taobh a-staigh cealla beò a th 'ann an bith-eòlas. Bidh luchd-saidheans a 'cruthachadh chungaidhean bith-eòlais le bhith ag atharrachadh an DNA taobh a-staigh cheallaidhean sònraichte. Tha na ceallan air an atharrachadh gus am bi iad air an clàradh airson a bhith air an riochdachadh gun chrìochnachadh. Aon uair 's gu bheil na ceallan comasach air an riochdachadh fhèin, tha iad cuideachd air an atharrachadh gus am bi iad air am planadh gus an antibody a chruthachadh a tha luchd-saidheans ag iarraidh.
Ann an cuid de dhrugaichean bith-eòlach a thathar a 'cleachdadh airson galar galail inflammatory (IBD) a chleachdadh , is e na antibodies a chaidh a chruthachadh an fheadhainn a tha ag obair an aghaidh factar necrosis tumor (TNF) .
Is e na cungaidhean bith-eòlais a tha air an cleachdadh airson leigheas IBD Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , agus Entyvio (vedolizumab) . Tha na cungaidhean bith-eòlach sin uile air an ainmeachadh mar stuthan ùr-ghnàthach, agus chan eil iad ach air an dèanamh le companaidhean a tha gan leasachadh. Tha stuthan ùr-ghnàthach, anns a 'ghnìomhachas leigheis, nan stuthan ùra nach eil rim faighinn bho chompanaidh eile, agus faodaidh iad a bhith fo phaitinn. Tha iad air an cruthachadh ann an àrainneachd air a stiùireadh le innealan, a tha gu math eadar-dhealaichte na cungaidhean-leigheis.
Is e cuid de na cungaidhean bith-eòlais a chaidh a chruthachadh airson IBD luchd-bacadh TNF. Bidh daoine nas àirde aig IBD gu tric aig ìrean nas àirde de TNF anns na cuirp aca seach daoine gun IBD, is e sin as coireach gu bheil an TNF air a mheas mar phàirt de carson a tha an sèid a tha co-cheangailte ri IBD a 'leantainn agus a' toirt buaidh air a 'chùis chladhach.
Tha na cungaidhean an aghaidh TNF ag obair le bhith a 'bacadh TNF agus ga chuir casg air adhbhrachadh. Tha Entyvio na antagonist gut-homing α4β7 integrin a tha ag obair le bhith a 'stad nan ceallan fuil geal, a thathas a' smaoineachadh a chuireas ri sèid, bho bhith a 'glacadh grèim taobh a-staigh na slighe cladhach.
Bidh cungaidhean bith-eòlais air an cleachdadh airson barrachd shuidheachaidhean na IBD a chleachdadh, bidh iad cuideachd air an cleachdadh airson galairean eile a tha air an toirt a-steach le dìon neo galar-dìonach leithid airtritis leamatoid, psoriasis, spondylitis spìosrachaidh, agus innealan-làimhseachaidh hidradenitis.
A bheil Biosimilars coltach ri gnàthachas?
Tha biosimilars gu tric air an ainmeachadh mar an "coitcheann" de chungaidhean bith-eòlais. Ach, chan e dòigh fìor cheart a tha seo a bhith a 'toirt cunntas air biosimilar. Nuair a thèid sinn a-steach do dhrogaichean, bidh roghainn againn gu tric a bhith a 'ceannach ainm-ainm dhrogaichean, agus druga neo-fhillte - gnèitheach. Ma sheallas tu air a 'phacaid air an dà chungaidh-leigheis, chì thu na h-innealan gnìomhach mar an ceudna.
Gus am bi companaidh a 'margaidheachd gnèitheach, feumaidh an FDA aontachadh gu bheil an gnèitheach eadar-mhalairteach leis an toradh ùr-ghnàthach. Chan eil seo a 'ciallachadh gu bheil gnèitheach dìreach mar an ceudna, ge-tà. Dh'fhaodadh eadar-dhealachaidhean a bhith ann fhathast anns na tuathanaich neo-ghnìomhach, ach tha an tàthchuid gnìomhach, a rèir an FDA, mar an ceudna.
Tha biosimilar air a cheadachadh leis an FDA agus feumaidh e a bhith mar an ceudna le bith-eòlas anns na leanas:
- Meudachadh gnìomha
- Slighe rianachd (mar fhuaradh no in-stealladh)
- Dosage
- Neart
Chan eil biosimilar co-ionnan ri bith-eòlas, ge-tà, agus tha eadar-dhealachaidhean sònraichte ann. Tha dealbhadh agus cruthachadh dhrogaichean bith-eòlais iom-fhillte gu leòr nach bi biosimilar gu bhith mar an aon rud ri bith-eòlas. Seach nach eil mòran fiosrachaidh saidheansail againn fhathast, tha eòlaichean ann an eas-aonta a thaobh co dhiubh a bhios biosimilar ag obair dìreach mar a bhios an obair bith-eòlach.
Ann an co-labhairt Janssen-aoigheachd air saidheans taobh a-staigh bith-eòlas, thuirt Michael Yang, Ceann-suidhe Imdhonn-eòlas aig Janssen Biotech gu bheil "bith-eòlaichean a 'fuireach ann am pròtannan beò, agus chan urrainnear lethbhreacan a thoirt seachad de phrotaintean beò." Seach gu bheil toradh bith-eòlach air fàs taobh a-staigh seòrsa sònraichte de chealla, chan e rudeigin a ghabhas ath-chruthachadh a th 'ann. Bidh biosimilar eadar-dhealaichte bho bhith bith-eòlach, san aon dòigh, mar a mhìnich Yang, tha aon chraobh daraich eadar-dhealaichte bho fhear eile, ged a tha iad air an seòrsachadh mar chraobhan daraich.
Dè as urrainn do dh'euslaintich IBD a dhèanamh?
Mar a bhios barrachd stuthan biosimilar a 'tighinn gu margaidh, bidh barrachd roghainnean cungaidh rim faotainn do dhaoine le galar Crohn agus colitis ulcerative.
Bu chòir euslaintich a tha a 'faighinn dhrogaichean bith-eòlais no drogaichean biosimilar eòlas fhaighinn air na laghan san stàit aca a thaobh bith-eòlas agus biosimilars.
Mus fhaigh thu ionnstramaid ann an ionad infusion no ospadal, faodaidh euslaintich cuideachd dèanamh cinnteach gu bheil iad a 'faighinn a' chungaidh cheart a tha an lighiche air òrdachadh, mar a chaidh a sgrìobhadh. " Bu chòir ainm brand eadar-dhealaichte a bhith aig biosimilar na bith-eòlasach, agus mar sin tha e cudromach an leabhran a leughadh air a 'chungaidh-leigheis. Mura h-eil lagh aig an stàit agad, no mura bheil an lagh làidir gu leòr, cuir fios gu na riochdairean ionadail agad gus dèanamh cinnteach gu bheil fios aca air do bheachdan, mar euslaintich a tha fo bhuaidh nan laghan sin.
Tobar:
Cauchi R. "Laghan Stàite agus Reachdas Co-cheangailte ri Leigheasan-leigheis Biologic agus Cur-an-gnìomh Biosimilars." Co-labhairt Nàiseanta Reachdaireachdan Stàite. 4 Faoilleach 2016.
Rianachd Biadh is Drugaichean na SA. "Fiosrachadh do Luchd-cleachdaidh (Biosimilars)." FDA.gov. 27 Lùnastal 2015.