Cuideachd air a cheadachadh airson airtritis psoriatic, Spondylitis Ankylosing, agus More
Sealladh farsaing
Chaidh Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar gu Remicade (infliximab), aontachadh le Rianachd Biadh is Drugaichean na SA (FDA) air 5 Giblean 2016. A rèir an FDA, "Is e toradh bith-eòlasach a th 'ann an stuth biosimilar a tha stèidhichte air aonta air dearbhadh gu bheil e glè choltach ri toradh bith-eòlais aontaichte le FDA, ris an canar toradh iomraidh, agus chan eil eadar-dhealachaidhean cudthromach ann a thaobh sàbhailteachd agus èifeachdas bhon toradh tagraidh.
Chan eil ach eadar-dhealachaidhean beaga ann an co-phàirtean clionaigeach neo-ghnìomhach ceadaichte ann am bathar biosimilar. "Is e cuimhneachadh, neach- bacadh TNF a tha air a dhèanamh le Janssen Biotech, Inc., an druga tagraidh airson Inflectra.
Tha Inflectra air a dhèanamh le Celltrion, Inc (stèidhichte ann an Yeonsu-gu, Incheon, Poblachd Chòiria) airson Hospira Lake Lake, Illinois. Is e Inflectra an dàrna biosimilar a chaidh aontachadh anns na Stàitean Aonaichte leis an FDA. Chaidh a 'chiad, Zarxio, aontachadh ris a' Mhàrt 6, 2015 airson comharran sònraichte co-cheangailte ri aillse.
Taisbeanaidhean
Tha Inflectra air aontachadh agus faodar a thoirt seachad airson:
- euslaintich le airtritis lùth-fhàsach meadhanachach gu mòr gnìomhach.
- euslaintich le spondylitis gnèitheach gnìomhach.
- euslaintich le airtritis psoriatic gnìomhach.
- euslaintich inbheach le psoriasis clàraichte cruaidh.
- euslaintich inbheach no clann 6 bliadhna a dh'aois agus nas sine le tinneas Crohn meadhanach gu gnìomhach le droch fhreagairt air làimhseachadh àbhaisteach.
- inbhich le colitis neo-mhearachdach a tha gu ìre mhòr a dh 'ionnsaigh gu mòr agus nach robh freagairt gu leòr aca airson leigheas àbhaisteach.
Airson arthritis reusatoid, tha Inflectra air a chleachdadh gus soidhnichean agus comharraidhean a tha a 'buntainn ris an tinneas a lùghdachadh, bacadh air adhartas co-cheangailte, agus gus feabhas a chur air an obair chorporra. Ann an euslaintich le spondylitis ankylosing, tha Inflectra air a chomharrachadh airson soidhnichean agus comharraidhean a lùghdachadh.
Ann an arthritis psoriatic, faodaidh Inflectra a bhith air an òrdachadh gus comharraidhean agus comharraidhean airtritis gnìomhach a lùghdachadh, bacadh air milleadh structarail agus a bhith a 'leasachadh feallsanachd corporra.
Dosage agus Rianachd
Airson arthritis reumatoid, tha Inflectra air a rianachd mar fhuasgladh annasach (air a thoirt seachad airson 2 uair aig a 'char as lugha) aig tomhas de 3mg / kg air a thoirt seachad aig 0, 2, agus 6 seachdainean. Às dèidh sin, bidh dàile cumail suas de 3 mg / kg air a rianachd gach 8 seachdainean. Bu chòir dha euslaintich a th 'air an làimhseachadh le Inflectra airson airtritis reusatoid cuideachd methotrexate a ghabhail. Faodaidh euslaintich aig a bheil freagairt mì-fhreagarrach aig an ìre dà-chànanach an dàs atharrachadh gu 10mg / kg no faodar an eadar-ùine eadar dòsan a ghiorrachadh gu gach 4 seachdainean. Faodaidh na h-atharrachaidhean àrdachadh ann an cunnart droch bhuaidh.
Airson spondylitis ankylosing, is e an tomhas a thathar a 'moladh 5mg / kg mar bhriseadh a-staigh ann an 0, 2, agus 6 seachdainean agus an uair sin dàil cumail suas de 5 mg / kg gach 6 seachdainean. Tha an dòs a thathar a 'moladh cuideachd 5 mg / kg aig 0, 2, agus 6 seachdainean airson airtritis psoriatic, ach tha an dàile cumail suas de 5 mg / kg air a thoirt seachad a h-uile 8 seachdainean. Airson airtritis psoriatic, faodar a chleachdadh le no gun methotrexate.
Aithrisean Droch Coitcheann
Tha na h-ath-bheachdan dona as cumanta, stèidhichte air deuchainnean clionaigeach de stuthan infliximab, a 'gabhail a-steach ghalaran (analach analach, sinusitis agus pharyngitis), ath-bheachdan co-cheangailte ri sgudal (gann an anail, flùrachadh, breab), tinneas cinn, agus pian bhoilg.
Droch-dhìol
Cha bu chòir inflectra, aig dòsan nas motha na 5 mg / kg, a thoirt dha euslaintich le fàilligeadh cridhe meadhanach no dona. Cuideachd, cha bu chòir Inflectra a thoirt do dh 'euslaintich a dh' fhuiling droch bhuaidh air remicade (infliximab). Cha bu chòir Inflectra a bhith air a thoirt seachad do dhuine sam bith aig a bheil fios mar thoradh air stuth sam bith a tha neo-ghnìomhach anns a 'dhruga no ri proteinnichean murine (creimirean).
Rabhaidhean
Chaidh rabhaidhean agus ro-chùram sònraichte a stèidheachadh gus dèanamh cinnteach gu bheil Inflectra a 'cleachdadh gu sàbhailte. Am measg nan rabhaidhean sin tha:
- Cunnart a bhith a 'leasachadh droch ghalaran - Cha bu chòir Inflectra a bhith air a thoirt seachad tro ghalar gnìomhach. Cuideachd, ma tha galar a 'leasachadh fhad' sa tha e a 'cleachdadh Inflectra, bu chòir sùil a chumail air gu cùramach agus ma bhios e trom, bu chòir stad a chur air Inflectra. Tha cungaidhean cudthromach (galaran a tha a 'tachairt gu mòr no gu tric anns an fheadhainn le siostaman dìon lag) air aithris ann an euslainteach air an làimhseachadh le luchd-bacadh TNF. Cuideachd, chaidh ath-bheothachadh casg no galaran casg ùr a dhèanamh le bhith a 'cleachdadh stuthan infliximab.
- Galairean fungasach ionnsaigheach - Ma tha euslainteach a 'leasachadh tinneas siostamach agus a bhith a' cleachdadh inflectra, leigheas anti-fungach bu chòir a bhith air a mheas airson an fheadhainn a tha a 'fuireach ann an roinnean far a bheil cumhachan fungas endemic.
- Bochdainnidhean - Fhuaireadh a-mach gu robh na h-àireamhan de dhroch mhanaidhean, a 'gabhail a-steach lymphoma, nas motha ann an euslaintich a chaidh an làimhseachadh le luchd-bacadh TNF na ann an smachd. Bu chòir cunnart / buannachd a bhith a 'cleachdadh Inflectra a mheas, gu h-àraid ann an euslaintich le cuid de chùisean anns an eachdraidh mheidigeach aca.
- Ath-bheothachadh a 'bhìoras Hepatitis B (HBV) - Bu chòir euslaintich a dhearbhadh airson bhìoras Hepatitis B mus tòisich e Inflectra. Bu chòir luchd-giùlan HBV a bhith air an sgrùdadh rè agus airson grunn mhìosan an dèidh a bhith a 'cleachdadh Inflectra. Ma tha ath-bheothachadh HBV a 'tachairt, bu chòir inflectra a bhith air a stad agus cùram anti-viral a thòiseachadh.
- Hepatotoxicity - Faodar droch bhuaidh a dhèanamh air droch dhroch bhuaidh. Dh'fhaoidte gu bheil cuid de dh 'fhaodadh a bhith marbh no ma tha feum agad air tar-chur à gràin. Le bhith a 'leasachadh buinn-ghlùine no enzyman mòra a tha àrd àrd, bu chòir stad a chur air Inflectra.
- Faill cridhe - Dh'fhaodte gun tig atharrachadh air faochadh cridhe no comharraidhean teas-meadhain cridhe a tha ann mar-thà le bhith a 'cleachdadh Inflectra.
- Cytopenias - Dh'fhaodadh gu bheil lùghdachadh ann an àireamh nan ceallan fala le cleachdadh Inflectra. Bu chòir dha euslainteach aire mheidigeach a shireadh ma tha comharraidhean a 'fàs
- Leudachadh - Dh'fhaodadh leasachadh mòr a thighinn air adhart, a 'gabhail a-steach ath-bheachdan anaphylaxis no seum.
- Galar deisealachaidh - Faodar tòiseachadh a 'dol air adhart no a' fàs nas miosa na galar a th 'ann an-dràsta le bhith a' cleachdadh Inflectra.
- Sionndrom coltach ri lupus - Faodar syndrome co-cheangailte ri comharran lupus a leasachadh le bhith a 'cleachdadh Inflectra. Bu chòir an druga a stad ma tha an syndrome a 'fàs.
- Bhanachdaich bheò no luchd-ionaid gabhaltach - Cha bu chòir dha Inflectra a thoirt seachad. Bu chòir clann a bhith air an ùrachadh mu gach banachdach mus tòisich iad air Inflectra. Ma bha leanabh fosgailte ann an utero gu Inflectra no infliximab, bu chòir gum biodh ùine feitheamh 6 mìosan aig a 'char as lugha an dèidh breith mus tèid banachdach beò a thoirt seachad.
Bheir Inflectra rabhadh bogsa dubh a thaobh an cunnart nas motha a th 'ann de dhroch ghalar agus lympoma, a thuilleadh air stiùir gus deuchainn a dhèanamh air an tinneas a th' ann an-dràsta mus tòisich e air druga.
Eadar-obrachadh Dhrugaichean
Chan eil am measgachadh de Inflectra le anakinra no Orencia (abatacept) air a mholadh. Bu chòir an cleachdadh Actemra (tocilizumab) le Inflectra a bhith air a sheachnadh air sgàth 's gum faodadh barrachd dìon a bhith air a dhìon agus barrachd cunnairt air galar. Cha bu chòir inflectra a bhith air a chur còmhla ri drogaichean bith-eòlais eile cuideachd.
An loidhne as ìsle
Tha Biosimilars air a bhith a 'dol air adhart airson bliadhnachan airson airtritis fhuarach. Airson a 'chiad biosimilar fhaighinn mu dheireadh tha aonta FDA na chùis mhòr. Bho shealladh an euslaintich, bidh biosimilars a 'toirt seachad eadhon roghainnean làimhseachaidh nas motha (sin rud math!) Agus bu chòir don phrìs a bhith nas ìsle na dhrugaichean bith-eòlach (sin rud math eile!). Gidheadh, chan eil mòran connspaid ann. Tha cuid de dhaoine a 'cur dragh air a thaobh a bheil biosimilars fìor cho-ionnan. Smaoinich air cungaidhean làitheil coitcheann eadar ainm branda - a bheil iad cho èifeachdach? Chaidh sin a dheasbad airson deicheadan. Tha an FDA ag ràdh gum bi euslaintich agus proifeiseantaich cùram slàinte comasach air a bhith an urra ri sàbhailteachd agus èifeachdas an toraidh biosimilar no eadar-mhalairteach, dìreach mar a bhiodh iad a 'toirt seachad an toraidh. " Gu dearbh, thathar a 'gabhail ri droga biosimlar stèidhichte air fianais gu bheil e "glè choltach" ris an druga iomraidh. A bheil co-ionnan gu math coltach ri co-ionann?
Tha roinn eile ann fhathast, a tha an FDA a 'gairm droga eadar-mhalairteach. A rèir an FDA, "Tha toradh bith-eòlach eadar-mhalairteach biosimilar ri toradh tagraidh aontaichte leis an FDA agus a 'coinneachadh ri ìrean a bharrachd airson eadar-chomasachadh. Faodar toradh bith-eòlais eadar-mhalairteach a bhith air a thoirt a-steach don toradh tagraidh le bùth-chungaidhean gun eadar-theangachadh bhon t-solaraiche cùram slàinte a tha air a shònrachadh an toradh iomraidh. "
Is dòcha gu bheil e beagan meallta aig an ìre seo. Mar as àbhaist, is e ar comhairle a bhith a 'bruidhinn mu dheidhinn biosimilars leis an dotair agad fhèin no leis an eòlaiche-leigheis agad fhèin. Tha e cuideachd cudromach gum bi thu eòlach air freagairt bhon choimhearsnachd lùth-chleasachd a thaobh aonta bho Inflectra agus biosimiliars san àm ri teachd. Leugh an aithris seo bho Joan Von Feldt, MD, MSEd, Ceann-suidhe Colaiste Ameireaganach Ameireaganach.
> Stòran:
Fiosrachadh Riaghlaidh Inflectra. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA Approves Inflectra, Biosimilar gu Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Fiosrachadh air Biosimilars. FDA. Ùraichte 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
Bidh FDA a 'toirt a-steach a' chiad biosimilar. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm