Tha Actemra a 'nochdadh èifeachdach airson airtritis reumatoid òigridh agus òigridh
Tha Actemra (tocilizumab) na antibody monoclonal , air a leasachadh le Genentech (ball den bhuidheann Roche) airson a bhith a 'làimhseachadh arthritis fhuarasmhorachd .
Ciamar a tha Actemra ag obair?
Is e amas tarraingeach Actemra bacadh a thoirt air freagairtean inflammatory. Bidh e a 'dèanamh seo le bhith a' bacadh interleukin-6. Tha Actemra a 'bacadh an receptor interleukin-6, agus mar sin a' bacadh interleukin-6.
Is e seo a 'chiad dhrogaichean airson seo a dhèanamh, ga dhèanamh na dhòigh làimhseachaidh ùr airson RA. Air a chraoladh mar cytokine , tha fios aig interleukin-6 gu bheil àite aige ann am freagairtean dìonach agus fulangach.
Coileanadh Actemra ann an Deuchainnean Clionaigeach
Chaidh prògram leasachadh clionaigeach farsaing de dheuchainnean 5 Ìre III a dhealbhadh gus Actemra a mheasadh. Chaidh ceithir sgrùdaidhean a chrìochnachadh agus aithris gun coinnich iad ri na prìomh dhùnaidhean aca (amasan). Tha an còigeamh deuchainn, ris an canar LITHE (Tocilizumab Safety agus Prevention of Strructural Damage), na dheuchainn 2-bliadhna a tha a 'dol air adhart an-dràsta. Tha dùil ri LITHE toiseach tòiseachaidh dàta bliadhnail ann an 2008.
Canar ris na 5 deuchainnean Ìre III airson Actemra: OBAIR (Trioblaid Tocilizumab Tùsail ann am Methotrexate Freagairt Luchd-fhreagarrach), TOWARD (Tocilizumab ann an Combination with Traditional DMARD Therapy), RADIATE (Rannsachadh air Actemra a 'Dearbhadh Èifeachdas an dèidh Fulangasan Anti-TNF), AMBITION (Actemra an aghaidh Trioblaid Rannsachaidh Dà-dhuilleag Methotrexate ann am Monotherapy), agus LITHE.
Actemra anns an Sgrùdadh RIAGHLADH
Anns an sgrùdadh OPTION, a chaidh aithris ann am Màrt 22, 2008, cùis The Lancet , chaidh 622 euslainteach le airtritis fhuasglaideach meadhanach no dona a thoirt seachad air thuaiream gus 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, no placebo gu h-inntinneach gach 4 seachdainean fhaighinn. Chaidh Methotrexate a chumail aig dà-sgrùdadh (10-25 mg / seachdain).
Sheall toraidhean sgrùdaidh gun robh barrachd euslaintich a 'faighinn Actemra aig an àm a ràinig ACR20 na feadhainn air placebo. De na com-pàirtichean sgrùdaidh, choilean 59% de euslaintich anns a 'bhuidheann 8 mg / kg vs. 48% anns a' bhuidheann 4 mg / kg vs. 26% anns a 'bhuidheann placebo ACR20. Tha slatan-tomhais airson ACR20 a 'toirt a-steach 20% de leasachadh ann an grunnan iomairtean tairgse agus a tha a' bualadh; nas fheàrr na no co-ionann ri 20% de leasachadh ann an co-dhiù 3 de na 5 slatan-tomhais a leanas:
- Measadh lighiche air galar
- Measadh euslainteach air galair
- Pròtain react-C
- Dol
- Ceisteachan Measadh Slàinte
Cho-dhùin rannsachadh eile a chaidh fhoillseachadh ann an The Lancet air 22 Màrt 2008, gu bheil Actemra cuideachd èifeachdach do chloinn le airtritis òigridh siostam - cùmhnant a tha gu tric doirbh a làimhseachadh.
Ciamar a tha Actemra air a thoirt seachad?
Tha actemra air a thoirt seachad gu h-inntinn (tro IV). Anns an sgrùdadh OPTION, chaidh a thoirt seachad a h-uile 4 seachdainean.
Side Effects ceangailte ri Actemra
A rèir drugmaker Roche, tha am pròifil sàbhailteachd iomlan a chaidh a sgrùdadh anns na sgrùdaidhean cruinneil de Actemra co-chòrdail agus tha Actemra air a ghleidheadh gu math san fharsaingeachd. Bha na droch dhroch thachartasan a chaidh a chlàradh ann an sgrùdaidhean clionaigeach air feadh an t-saoghail a 'gabhail a-steach droch dhroch ghalaran agus ath-bheothachadh (aillse) anaphylaxis.
B 'e na tachartasan droch-chumanta as cumanta a chaidh a chlàradh ann an sgrùdaidhean clionaigeach a bhith a' gabhail a-steach galair ionnsaigheach àrd, nasopharyngitis, tinneas cinn, lùth-bhroinn. Chithear àrdachadh ann an deuchainnean fìrinn ue (ALT agus AST) ann an cuid de dh'euslaintich. San fharsaingeachd bha na h-àrdachaidhean sin meadhanach agus reusanta, gun dhroch leòn no droch bhuaidh sam bith air a bhith a 'toirt buaidh air obair ùir. "
Dè na duilgheadasan a th 'aig cuid de na h-eòlaichean a th' ann an Actemra?
Tha luchd-breithneachaidh mu chuid de na deuchainnean clionaigeach a tha a 'toirt a-steach Actemra den bheachd nach deach gu leòr ionnsachadh tro bhith a' dèanamh coimeas eadar Actemra agus placebo. Gu h-àraidh, thuirt na h-èisdearan gum biodh e reusanta a bhith a 'gabhail ris gum biodh Actemra nas fheàrr na rud sam bith, ach gum biodh am fiosrachadh a bu mhotha feumail ann a bhith a' dèanamh coimeas eadar Actemra agus leigheasan stèidhichte.
A bheil Actemra FDA-Aontaichte agus ri fhaotainn?
Anns an t-Samhain 2007, chuir Roche tagradh cead bith-eòlais (BLA) gu Rianachd Biadh is Drugaichean na h-Alba (FDA) a 'sireadh aonta airson Actemra gus na comharran agus na comharraidhean ann an inbhich a lùghdachadh le airtritis reamatoid meadhanach gu dona. Air 29 Iuchar 2008, bhòt Comataidh Comhairleachaidh Airtritis an FDA 10-1 airson aonta a mholadh airson Actemra, ach dh'iarr an FDA barrachd fiosrachaidh bho Roche mus toireadh e aonta deireannach.
Air an Fhaoilleach 8, 2010, chaidh Achdemra aontachadh leis an FDA airson euslaintich lùth-fhàsach inbheach le euslaintich le galaran meadhanach no dona, a dh 'fhàillich aon no barrachd luchd-bacadh TNF.
Stòran:
Buaidh an gabhaid receptor interleukin-6 le tocilizumab ann an euslaintich le airtritis fhuarasmhorachd (sgrùdadh ROGHAIL): cùis-dheuchainn dà-dall, air a riaghladh le placebo, air thuaiream. Smolen et al. An Lancet. 22 Màrt, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Èifeachdas agus sàbhailteachd tocilizumab ann an euslaintich le arthritis idiopathic òigridh a tha a 'tòiseachadh le siostam: triail ceum air leth, dùbailte, dall, stèidhichte air placebo, cùl-tharraing air ais. Yokota et al. An Lancet. 22 Màrt, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Tha Roche a 'cur a-steach tagradh airson Aonta FDA de Actemra airson Làimhseachadh Airtritis Rùmatoid. 21 an t-Samhain, 2007. Naidheachdan Media Media.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21