Amjevita (adalimumab-atto), tha am biosimilar gu Humira (adalimumab) , air aontachadh leis an FDA airson airtritis fhuaimigeach agus galaran sgaoilte. B 'e Amjevita an ceathramh biosimilar a chaidh aontachadh leis an FDA. Is iad na biosimilars, le ceann-latha aonta an FDA:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - Màrt 6, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 Giblean, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Lùnastal, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 Sultain, 2016
Chan eil Zarxio, a tha coltach ri càch, air a chomharrachadh airson galaran reumatic , ach tha e na fhactar fàis leukocyte. Is e Inflectra am biosimilar gu Remicade (infliximab) . Is e Erelzi am biosimilar gu Enbrel (etanercept) . Tha Enbrel, Remicade, agus Humira nan drugaichean bith - eòlach , air an ainmeachadh mar luchd-bacadh TNF .
Tùsan airson Amjevita
Tha Amjevita air a chomharrachadh airson làimhseachadh:
- Arthritis rheumatoid - Gus comharraidhean agus comharraidhean a lùghdachadh, cuir stad air milleadh structarail, agus piseach a thoirt air obair chorporra ann an inbhich le airtritis reamatoid meadhanach gu mòr.
- Arthritis Idiopathic Juvenile (JIA) - Gus na comharran agus na comharraidhean a th 'ann de JIA polyarticular meadhanach gu gnìomhach a lùghdachadh ann an clann 4 bliadhna a dh'aois no nas sine.
- Airtritis psoriatic - Gus comharraidhean agus comharraidhean a lùghdachadh, cuir stad air milleadh structarail, agus feabhas a thoirt air obair corporra ann an inbhich le airtritis psoriatic gnìomhach.
- Spondylitis annasach - Gus lùghdachadh air soidhnichean agus comharraidhean ann an inbhich le spondylitis gnèitheach.
- Galar Inbhich Crohn - Gus comharraidhean agus comharraidhean a lùghdachadh; gus beathachadh clionaigeach a bhrosnachadh agus a chumail suas ann an inbhich le galar Crohn a tha gu math gnìomhach a dh 'ionnsaigh gu mòr agus nach robh freagairt gu leòr aca air làimhseachadh àbhaisteach, no gun do chaill iad an fhreagairt aca gu Remicade, no nach b' urrainn dhaibh a bhith a 'fulang Remicade.
- Colitis Ulcerative - Gus a bhith a 'toirt air adhart agus a' gleidheadh maitheanas clionaigeach ann an inbhich le colitis neo-mheallta meadhanach no dona aig nach robh freagairt gu leòr air dìonan-dìon.
- Psoriasis clàr - do dh 'inbhich le psoriasis clàra leantainneach meadhanach gu dona a tha nan tagraichean freagarrach airson leigheas siostamach no phototherapy; cuideachd, nuair nach eilear a 'meas gu bheil leigheasan siostamach eile cho freagarrach.
Dosage agus Rianachd a thathar a 'moladh
Tha Amjevita air a rianachd le in-stealladh subcutaneous. Tha e ri fhaighinn mar dòs 40 mg / 0.8 mL ann an aon-chleachdadh SureClick autoinjector preponte, mar dòs 40 mg / 0.8 mL ann an steidheag glainne aon-chleachdaidh, agus 20 mg / 0.4 mL ann an glainne le aon chleachdadh syringe.
Is e an tomhas a thathar a 'moladh de Amjevita airson arthritis fhuaraideach, airtritis psoriatic, agus spondylitis ankylosing 40 mg gach seachdain eile. Ma tha arthritis ath-bhualadh agad agus mura gabh thu methotrexate , is dòcha gu bheilear a 'beachdachadh air dòs de 40 mg nas trice gach seachdain.
Do chloinn a tha a 'meas eadar 33 not agus 65 not, tha an dòs de mholadh aig Amjevita 20 mg. gach seachdain eile. Is e an dàimh airson clann aig a bheil luach £ 66 no barrachd 40 millean. gach seachdain eile.
Airson galar Crohn agus colitis ulcerative, air Latha 1 de leigheas le Amjevita, tha an dàs 160 mg.
(nota: faodar a roinn ann an 80 mg. thar dà latha an dèidh a chèile: air Latha 15, tha an dòs 80 mg; agus air Latha 29, bidh thu a 'tòiseachadh dàile cumail suas de 40 mg gach seachdain eile. , is e 80 mg a th 'anns an dòs tòisichidh agus an uairsin seachdain às deidh an dòs tòisichidh, is e an dàile cumail suas 40 mg gach seachdain eile.
Taobh Buaidhean, Ath-bheachdan Adhartach, agus Droch-dhìol
Am measg nan droch dhroch bhuaidh a tha co-cheangailte ri Amjevita tha galairean (leithid sinusitis no galairean analach àrd), ath-shuidheachaidhean làraich ann an stealladh, tinneas cinn, agus gràin. Chan eil mì-chinnt sam bith air an liostadh anns an fhiosrachadh òrdachaidh airson Amjevita.
Rabhaidhean agus ro-chùram
Tha Rabhadh Bogsa Dubh a 'tighinn còmhla ri Amjevita, an rabhadh as miosa a dh' fhoillsicheas an FDA.
Tha rabhadh a 'bhogsa dubh airson galaran mòra agus airson droch-ghiùlain. Nas sònraichte gu sònraichte, tha Amjevita ceangailte ri cunnart nas motha de dhroch ghalar a dh'fhaodadh a bhith a 'leantainn gu ospadal no bàs, a' gabhail a-steach TB (casg a 'chaitheamh), sepsis bacterial, galaran fungach ionnsaigheach (me, histoplasmosis), agus galaran a tha air adhbhrachadh le pathogenan cothromach. Tha an rabhadh cuideachd a 'moladh gun tèid Amjevita a dhùnadh ma thèid droch ghalar no sepsis a leasachadh rè leigheas. Thathar a 'moladh deuchainn airson TB a tha ann an-dràsta mus tòisich e air a làimhseachadh le Amjevita. Cuideachd, bu chòir sùil a chumail air an fheadhainn a chaidh a làimhseachadh le Amjevita airson TB gnìomhach, eadhon ged a tha an deuchainn TB làithreach aca àicheil.
A thaobh an rabhaidh dona, tha aithisgean air a bhith ann mu lympoma agus droch dhreuchdan eile (cuid dhiubh a bha marbhtach) ann an clann agus òigearan air an làimhseachadh le luchd-bacadh TNF. Cuideachd, chaidh aithisgean post-margaidheachd a dhèanamh air seòrsa tearc de lympoma cealla-T, ris an canar HSTCL (lymphoma hepatosplenic T-cell), ann an òigearan agus inbhich òga le galaran coilteach inflammated treated with TNF blockers.
Chaidh barrachd rabhaidhean a thabhann san fhiosrachadh òrdachaidh:
- Cha bu chòir dhut Amjevita a thòiseachadh tro ghalar gnìomhach.
- Bu chòir stad a chur air Amjevita ma tha galar a 'fàs trom.
- Bu chòir beachdachadh air leigheas anti-fungach airson daoine a tha a 'leasachadh tinneas siostamach fhad' sa thathar a 'làimhseachadh Amjevita agus a' fuireach no a 'siubhal gu roinnean far a bheil galairean fungach endemic.
- Faodar ath-bhualaidhean aillseach no anaphylaxis a dhèanamh le Amjevita.
- Faodaidh ath-bheothachadh Hepatitis B tachairt fhad 'sa thathar a' dèiligeadh ri Amjevita. Bu chòir sùil a chumail air luchd-còmhdhail HBV.
- Dh'fhaodadh tòiseachadh ùr a bhith air a dhol air adhart no a 'fàs nas miosa le Amjevita.
- Dh'fhaodadh neo-riaghailtean fala a bhith ann, a 'gabhail a-steach cytopenias (àireamh bheag de cheallan fala) agus pancytopenia (àireamh bheag de cheallan fuil dearga, ceallan fala geal, agus plàtaichean).
- Dh'fhaodadh tòiseachadh ùr a bhith a 'fàs nas fheàrr no fàilligeadh cridhe fhad' sa tha e air a làimhseachadh le Amjevita.
- Faodaidh sionndrome coltach ri lupus a bhith air a leasachadh fhad 'sa thathar a' làimhseachadh le Amjevita, a dh 'fheumas stad a chur air.
Eadar-obrachadh Dhrugaichean
Tha cunnart nas motha ann de dhroch ghalaran le measgachadh de luchd-bacadh TNF agus Kineret (anakinra) no Orencia (abatacept) . Mar sin, cha bu chòir Amjevita a bhith air a chleachdadh le anakinra no a bhith air a thionndadh. Cuideachd, bu chòir banachdachan beò a bhith air an seachnadh le cleachdadh Amjevita.
An loidhne as ìsle
Bidh biosimilar a 'faighinn aonta stèidhichte air fianais a tha a' toirt taic dha gu bheil an druga "glè choltach" ri druga biologic a chaidh aontachadh roimhe, ris an canar drogaichean iomradh. Tha aonta a 'toirt a-steach nach eil eadar-dhealachadh cudthromach ann a thaobh cliona eadar am biosimilar agus a dhrogaichean iomraidh.
Thuirt sin, gu bheil mearachd agus cuibhreann de cheistean air a bhith timcheall air bun-bheachd biosimilars, eadhon mus deach gabhail ris a 'chiad fhear. A bheil dearbhadh 100 sa cheud gu bheil drogaichean biosimilar agus a dhrogaichean iomradh co-ionann? Airson adhbharan òrdachaidh, a bheil am biosimilar eadar-mhalairteach leis a dhrogaichean iomraidh? Am bi companaidhean àrachais a 'cur an gnìomh biosimilars air sgàth lùghdachadh cosgais?
Tha iad sin nan ceistean fìor mhòr agus tha iad fhathast nan ceistean. Ged a b 'urrainnear biosimilar a chur an òrdugh airson euslainteach ùr-dhearbhte, a bheil e glic a bhith a' sùileachadh gum bi euslainteach a tha a 'dèanamh gu math air bith-eòlas gus gluasad gu a biosimilar?
Aig deireadh 2016, bha inflectra bog air bhog. Cha toir Erelzi air bhog ro 2018 seach gu bheil e ceangailte ann am blàr laghail ri Amgen. Chan eil fìor cho-iomadachd biosimilars agus na drogaichean tagraidh aca fhathast air a stèidheachadh ann an dòigh a dh 'fhàgas euslainteach agus dotairean a' faireachdainn gu tur misneachail. 'S dòcha rè ùine, bidh seo ag atharrachadh. Anns an eadar-ama, bruidhinn ris an dotair agad airson faighinn a-mach dè an roghainn as fheàrr dhut.
> Stòran:
> Amjevita. Fiosrachadh Riaghlaidh. Amgen. Ath-sgrùdadh 9/2016.
> Palmer, Eric. > Ceann Sandoz: Enbrel biosimilar Cha tèid Erelzi a chur air bhog ro 2018, air a dhaingneachadh le blàr laghail . > FiercePharma. 25 Faoilleach 2017.
> Shaw, Gina. Bidh Biosimilar Infliximab a 'gabhail ceumannan faiceallach a-steach don mhargaidh. Buidheann Cungaidh-leigheis Sònraichte. 23 Faoilleach 2017.