MS Therapy ùr-aontaichte airson MS adhartach agus adhartach MS
Tha an anti-chòmhdach monoclonal Ocrevus (ocrelizumab) air aontachadh le FDA airson a bhith a 'làimhseachadh gach MS bun-ìre adhartach agus diofar sheòrsachan MS. Tha seo na adhartas mòr air MS, oir chan eil cungaidh-leigheis sam bith eile ann airson a bhith a 'dèiligeadh ri daoine le galar adhartach.
Dè tha Ocrevus?
Tha Ocrevus (ocrelizumab) na antibody monoclonal daonnaichte a tha ceangailte gu roghnach ri molecle ris an canar CD20, a tha na laighe air uachdar ceallan B (seòrsa de chealla siostam dìon).
Le bhith a 'ceangal ri CD20, tha an àireamh de cheallan B air lùghdachadh ann an sruth fala duine.
Leis gu bheil àite aig ceallan B ann an cailltinn myelin agus milleadh ann an sglerosis iomadachd, tha e air sealltainn gu bheil na galaran B sònraichte seo a 'lùghdachadh gnìomhachd galair MS. Thathar ag ràdh sin, a chionn 's gu bheil Ocrevus a' targaid ach ceallan B, tha ceallan eile taobh a-staigh an t-siostam dìon (mar cheallan T) fhathast slàn, a 'cuideachadh le bhith a' cumail suas dreuchd dìon neach.
Ocrevus ann an Triail Ìre III MS
Chaidh Ocrevus a sgrùdadh ann an trì deuchainnean trì ìre III airson dèiligeadh le MS a 'toirt air ais agus MS adhartach bun-sgoile. Ann an dà dheuchainn, chaidh coimeas a dhèanamh air Ocrevus ri Rebif airson a bhith a 'dèiligeadh ri daoine le MS ath-chuingealaichte. Leis nach eil cungaidh-leigheis FDA a-nis ann airson MS bun-adhartach, chaidh coimeas a dhèanamh eadar Ocrevus agus placebo anns an deuchainn sin.
Pàipear-cuimhne beag - fhad 'sa tha deuchainnean Ìre II a' sgrùdadh sàbhailteachd agus buannachd druga, tha deuchainnean ìre III nas motha agus a 'dèanamh coimeas eadar an druga agus an drogaichean cùraim.
Le bhith a 'làimhseachadh MS a' tighinn a-steach le ocrevus
Anns na deuchainnean dà ìre III de dhaoine le MS ath-chuingealaichte, chaidh còrr is 1600 com-pàirtiche air thuaiream airson faighinn a-steach aon bhriseadh-ola Ocrevus gach sia mìosan no Rebif (interferon beta-1a) trì tursan gach seachdain airson 96 seachdainean (faisg air dà bhliadhna). Is e in-stealladh subcutaneous a th 'ann an Rebif, a' ciallachadh gu bheil e air a thoirt fon chraiceann le snàthad tana.
Nochd toraidhean gu robh an ìre ath-thagraidh bliadhnail 46 gu 47 sa cheud nas ìsle anns na com-pàirtichean a fhuair Ocrevus na anns na com-pàirtichean a fhuair Rebif. A bharrachd air an sin, chaidh adhartas ciorram nan com-pàirtichean a thomhas aig dà sheachdain agus 24 seachdainean a 'cleachdadh sgèile EDSS .
Anns an dà ùine, bha na com-pàirtichean a fhuair Ocrevus air adhartas ciorram nas ìsle na an fheadhainn a fhuair Rebif.
Cuideachd, bha 94 gu 95 sa cheud nas lugha de dh 'ionnsaighean a bha a' leasachadh gadolinium air MRI anns a 'bhuidheann Ocrevus na buidheann Rebif.
Bha droch bhuaidh anns an dà dheuchainn seo a 'gabhail a-steach:
- Ath-bheachdan co-cheangailte ri sgudal anns a 'bhuidheann Ocrevus (ann am beagan a bharrachd air an treas cuid de na com-pàirtichean): mar eisimpleir gràdh, frasadh, no aodach
- Chaidh droch ghalaran a ghabhail ann an 1.3 sa cheud de dhaoine anns a 'bhuidheann Ocrevus agus 2.9 sa cheud anns a' bhuidheann Rebif
- Chaidh fàs fiù 's neo-àbhaisteach (ris an canar neoplasms) tachairt ann an 0.5 sa cheud de dhaoine anns a' bhuidheann Ocrevus agus 0.2 sa cheud anns a 'bhuidheann Rebif.
A 'làimhseachadh MS Bun-sgoile adhartach le Ocrevus
Ann an deuchainn Ìre III de Ocrevus ann am MS àrd-adhartach (PPMS), fhuair còrr is 700 com-pàirt Ocrevus an dara cuid no clais placebo gach 6 mìos airson co-dhiù 120 seachdainean.
Nochd na toraidhean gu robh lùghdachadh 24% ann an adhartas ciorram dearbhaichte anns na com-pàirtichean a fhuair Ocrevus, an coimeas ris an fheadhainn a fhuair an t-iongnadh placebo aig 12 seachdainean.
Aig 24 seachdainean, chaidh an adhartas ciorram a chaidh a dhaingneachadh sìos 25% anns na com-pàirtichean a thug Ocrevus.
Lorgadh Ocrevus cuideachd gun lùghdaich e an ùine a thug e dha na com-pàirtichean coiseachd 25 troigh faisg air 30 sa cheud an coimeas ris an fhuasgladh placebo.
Air MRI eanchainn, an dèidh 120 seachdainean, bha 3.4 sa cheud nas lugha de dh 'ionnsaighean eanchainn T2-hyperintense anns a' bhuidheann Ocrevus an coimeas ri 7.4 sa cheud de dh 'ionnsaighean anns a' bhuidheann placebo.
A thaobh droch bhuaidh, bha barrachd obraichean ann an sgudal, a bha a 'buntainn ris an ocrevus, an galar àrd analach analach, agus galaran herpes beòil . Bha na h-ath-bheachdan co-cheangailte ri sgudal (coltach ri breac, tarthadh, sruthadh agus gàire amhaich) nas cumanta an dèidh a 'chiad sgrìobadh agus an leasachadh leis na h-ath dhàimhean.
Bha droch ghalaran ann an 6.2 sa cheud de bhuidheann Ocrevus agus 5.9 sa cheud den bhuidheann placebo-mar sin coltach anns an dà bhuidheann. Bha an luchd-rannsachaidh a 'mìneachadh gu cùramach dè an galar trom a bh' ann - galar a bha marbhtach, bagairt beatha, feum air ospadal, mar thoradh air ciorram, no eadar-theangachadh meidigeach (leithid antibiotaicean intravenous) a dhìth gus casg a chur air bàs no ciorram.
Tha e inntinneach a bhith mothachail gu robh barrachd neoplasms anns a 'bhuidheann Ocrevus (mar aillse broilleach agus craicinn) na a' bhuidheann placebo. Chan eil e soilleir carson a tha seo mar chùis agus a 'toirt tuilleadh sgrùdaidh air.
Facal bho
Is e Ocrevus (ocrelizumab) a 'chiad chungaidh-leigheis aontaichte le FDA airson dèiligeadh ri MS adhartach, a tha a' toirt buaidh air mu 10 gu 15 sa cheud de dhaoine le MS, agus mar sin tha seo air leth brosnachail agus dòchasach. Gu dearbh, tha e inntinneach cuideachd dhaibhsan aig a bheil diofar sheòrsachan MS, oir tha mòran dhaoine air leantainn orra a 'leasachadh seilleanan-slaodaidh a dh' aindeoin leigheasan MS làithreach. Tha Ocrevus a-nis a 'toirt roghainn dhaibh dhaibh.
Tha seo air a ràdh, tha e cudromach cuimhneachadh gur e pròiseas beothail agus fa leth a tha ann an leigheas MS ceart dhut. A bharrachd air sin, chan eil toraidhean nan trì deuchainnean air Ocrevus a 'toirt a-mach ciamar a dhèiligeas tu ris a' chungaidh-leigheis.
> Stòran:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a ann an sgaoileadh sglerosis ioma-fhillte. N Engl J Meadhan . 2016 Dùbhlachd 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab versus placebo sa phrìomh sglerosis adhartach adhartach. N Engl J Meadhan. 2016 Dùbhlachd 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. An dreuchd a dh'fhaodadh a bhith ann airson ocrelizumab ann an làimhseachadh sglerosis iomadachd: fianais làithreach agus cothroman san àm ri teachd. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Faoilleach; 9 (1): 44-52.