B 'e Xeljanz A' chiad JAK Inhibitor a chaidh aontachadh ann an SA; Tha Baricitinib air a leantainn
Tha Baricitinib na neach-ionnsaigh JAK beòil (Janus kinase) a tha gu bhith air a ghabhail airson arthritis fhuaimigeach . Anns a 'chiad ràith de 2016, chaidh baricitinib a chuir a-steach airson ath-bhreithneachadh riaghlaidh agus aonta margaideachd anns na SA, an Aonadh Eòrpach, agus Iapan. Mhol Comataidh Buidheann Cungaidh-leigheis na h-Eòrpa airson Tinneasan Cungaidhean airson Cleachdadh Daonna san Dùbhlachd 2016.
Air 13 Gearran, 2017, chaidh gabhail ris a 'dhruga a bhith air a mhargaidheachd airson arthritis fhuaimmeachd san Aonadh Eòrpach mar Olumiant (baricitinib) . Anns na SA, dh'fhoillsich an FDA air 13 Faoilleach 2017 gun robh e air ùine ath-bhreithneachaidh a leudachadh airson tagradh ùr drogaichean airson baricitinib. Bha an leudachadh a 'ceadachadh lèirmheas air dàta a bharrachd a chaidh a chur a-steach an dèidh don chiad dhrogaichean a bhith air a dhèanamh.
Air 14 Giblean, 2017, dh 'fhuadaich an FDA baricitinib gu h-iongantach a-rithist. Chuir an FDA litir freagairt iomlan ag ràdh nach urrainn don bhuidheann "aonta a thoirt don tagradh san fhoirm làithreach". Thuirt an FDA gu bheil feum air dàta clionaigeach a bharrachd gus na dòsan as freagarraiche a dhearbhadh. Cuideachd, tha feum air dàta a bharrachd gus barrachd uallaichean sàbhailteachd a thoirt air adhart thar armachd leigheis. Bidh àm ath-thagraidh a 'leantainn tuilleadh còmhraidhean leis an FDA.
A bharrachd air sin, tha deuchainnean Ìre 2 a 'dol air adhart a tha a' sgrùdadh baricitinib airson lupus erythematosus systemic agus dermatitis atopic .
Thathas an dùil gun tòisich deuchainn cùrsa 3 de baricitinib airson airtritis sporiatic ann an 2017.
B 'e Xeljanz a' chiad JAK Inhibitor airson airtritis reamatoid
B 'e Xeljanz (tofacitinib) a' chiad inhibitor JAK a chaidh aontachadh leis an FDA ann an 2012 do dh'inbhich le airtritis fradhairc meadhanach gu dona aig nach robh freagairt gu leòr air methotrexate .
Tha ceithir enzyman JAK ann: JAK1, JAK2, JAK3, agus Tyk2. Tha Xeljanz a 'bacadh JAK1 agus JAK3 gu sònraichte, agus thèid a thoirt dà uair san latha. Coimeasach, tha baricitinib a 'bacadh JAK1 agus JAK2 agus thèid a thoirt aon uair sa latha.
Na Ceithir Ceumannan Ìre 3 airson Baricitinib
Tha Eli Lilly & Company agus Incyte Corporation nan com-pàirtichean ann a bhith a 'leasachadh baricitinib. Rinn Lilly agus Incyte deuchainnean clionaigeach ceithir ìre 3 ann an com-pàirtichean ionnsachaidh le airtritis lùth-fhàsach meadhanach gu mòr gnìomhach.
- Sgrùdadh RA-BUILD - thug 684 euslainteach lùth-thromaideach le euslainteach le galaran gnìomhach 2 milleanram no 4 milligram de baricitinib, no placebo airson cuairtean seachdaineach. An coimeas ri placebo, bha an dà bhuidheann baricitinib a 'taisbeanadh leasachadh mòr stèidhichte air ACR20 , ACR50, agus ìrean freagairt ACR70. Cuideachd mothachail san sgrùdadh seo bha fianais air x-ghalair de ghalar slaodach le baricitinib, agus mar a thachair freagairt gu baricitinib gu luath, uaireannan às dèidh dìreach seachdain.
- RA-BEACON - Chaidh 527 de dh 'euslaintich le bhith a' toirt air falbh eatorritis le freagairt mì-fhreagarrach dha aon no barrachd luchd - bacadh TNF a thoirt seachad air thuaiream 2 millean-tomhais baricitinib, 4 milligrams baricitinib, no placebo airson 24 seachdainean. Chaidh ìrean freagairt ACR20 nas àirde fhaicinn ann an dà bhuidheann baricitinib an coimeas ri placebo. Cha robh buannachd leigheis seasmhach ach le 4 milligram baricitinib.
- RA-BEGIN - Chaidh 584 euslaintich le airtritis fhuarasach gnìomhach aig an robh leigheas cuingealaichte no gun sam bith le DMARD traidiseanta air an toirt seachad air thuaiream methotrexate monotherapy, 4 miligrams baricitinib, no 4 milligrams baricitinib le methotrexate airson suas ri 52 seachdainean. Bha toraidhean mòran nas fheàrr le baricitinib monotherapy an coimeas ri methotrexate monotherapy. Cha robh coltas gun robh methotrexate gu baricitinib a 'toirt buaidh mhath air a' bhuannachd, ged a tha coltas gu bheil an co-mheasadh a 'toirt slaod air fianais mu adhartas galar air galar x.
- RA-BEAM - Chaidh 1307 euslaintich le arthritis fhuarach-beò gnìomhach, a bha a 'faighinn cùis-mhealltaidh methotrexate ach nach do fhreagair iad gu leòr, 4 miligraman baricitinib aon uair gach latha, no 40 milleanagram Humira (adalimumab) gach seachdain eile, no placebo. Bha leasachaidhean clionaigeach cudromach co-cheangailte ri baricitinib versus placebo no Humira.
Thoir sùil air na com-pàirtichean a chrìochnaich RA-BUILD, RA-BEGIN, no RA-BEAM, a bha comasach air pàirt a ghabhail ann an sgrùdadh leudachaidh, ris an canar RA-BEYOND. Cho-dhùin an leudachadh gun robh an tomhas 4 milligram de baricitinib as èifeachdaiche.
Pròifil Sàbhailteachd de Baricitinib
Chaidh fiosrachadh mu shàbhailteachd baricitinib a chruinneachadh le bhith a 'sgrùdadh nan deuchainnean clionaigeach bho ìre 1 gu ìre 3, agus an leudachadh air sgrùdadh. Bha 3,464 euslaintich gu lèir an sàs anns na deuchainnean. An dèidh a bhith a 'gabhail a-steach baricitinib, cha robh àrdachadh ann am bàsan, droch-ghabhaltasan, galaran mòra, galaran iomchaidh, no droch thachartasan a chuir casg air an druga. An coimeas ri placebo bha meudachadh staitistigeach ann an ìre nan galaran herpes zoster anns na h-euslaintich a chaidh a làimhseachadh leis an dose 4 milligram de baricitinib. Bha làimhseachadh le baricitinib cuideachd ceangailte ri atharrachaidhean anns na h-ìrean de hemoglobin, lymphocytes, transaminases, creatine kinase, agus creatinine-ach cha mhòr gu math cudromach gu leòr gus an druga a dhubhadh às.
Facal bho
Is e an treas clas de DMARDS a th 'ann an bacadh JAK, ris an canar DMARDS beag-mholacul beag. Bheir an cothrom ann am baricitinib roghainn làimhseachaidh eile fhathast airson arthritis fhuaimigeach, aon uair 's gun tèid gabhail ris. Thathar an dùil gum bi an aonta sin ann an 2017. An uair sin bidh drogaichean eile mar euslainteach aig an robh freagairt mì-fhreagarrach do methotrexate, DMARDs eile, no drogaichean bith-eòlais . Airson cuid de dh'euslaintich, dh'fhaoidte gur e roghainn nas cothromaiche a th 'ann agus nas fheàrr na dhrogaichean bith-eòlais fèin-mheallta no na bith-eòlais a tha air an rianachd le infusion.
> Stòran:
> Kuriya, Bindee et al. Baricitinib ann an Arthritis Rheumatoid: Potential to date and Potential Clinic. Àrd-amasan Teagasgach ann an Galar Cear-cheasnachaidh. 2017 Gearran; 9 (2): 37-44.
> Smolen, Josef S. et al. Toraidhean-aithriseach air euslainteach bho Sgrùdadh Ìre III air Baricitinib ann an Euslaintich le Airtritis Rùmatoid agus Freagairt Neo-fhreagarrach do Bhuidhnean Bith-eòlais (RA-BEACON). Annals of the Rheumatic Diseases. 2017; 76: 694-700.
> Mac an Tàilleir, Pàdraig C. MD, PhD et al. Baricitinib versus Placebo no Adalimumab ann an Arthritis Rheumatoid. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 652-662. 16 an Gearran, 2017.
> Tha US FDA a 'sìneadh an ùine ath-bhreithneachaidh airson Baricitinib, Làimhseachadh Arthritis Reumatoid Rannsachadh. Lilly. 13 Faoilleach 2017.
> Cùisean Freagairtean FDA na SA Litir Freagairt airson Baricitinib. Lilly agus Incyte tro BusinessWire. Giblean 14, 2017.