Tha a 'chosgais a bhith "Aontaichte FDA"
Bidh drogaichean ùra airson aillse prostain a 'tighinn chun a' mhargaidh gu math ainneamh seach gu bheil na sgrùdaidhean a dh 'òrdugh an FDA a' cosg ceudan de mhilleanan de dhollair. Tha an FDA ag iarraidh air na sgrùdaidhean sin a bhith a ' riarachadh dhaoine air thuaiream gu dà bhuidheann coimeas. Aon bhuidheann a 'faighinn an stuth-leigheis ùr air a dheuchainn. Bidh am buidheann eile a 'faighinn briseadh neo-èifeachdach, ris an canar placebo. A chionn gu bheil an sgrùdadh air a choileanadh ann an dòigh iomchaidh, bidh an FDA a 'ceadachadh droga ùr airson cleachdadh malairteach, a-mhàin ma tha na fir a tha a' faighinn an stuth-leigheis ùr a 'dol thairis air an fheadhainn a tha air an làimhseachadh leis an àite-àite le iomall sònraichte gun cus truaillidh.
Tha e duilich a bhith a 'lorg ceudan de luchd saor-thoileach a tha deònach pàirt a ghabhail anns na seòrsachan seo. Tha fios aig na fir gu bheil cothrom ann gum faigh iad placebo neo-èifeachdach. Cò a tha ag iarraidh an cothrom a bhith a 'faighinn pìob siùcair nuair a tha tinneas a tha a' bagairt air beatha? A dh'aindeoin sin, an dèidh dhaibh na roghainnean leigheis a tha gu tric a tha rim faighinn a chleachdadh, bidh iad a 'fàs èiginneach agus a' clàradh airson an sgrùdaidh, an dòchas gum bi iad fortanach agus a 'faighinn fìor McCoy.
Bidh na sgrùdaidhean sin a 'ruith fad bhliadhnaichean oir chan eil iad ach air an lìonadh nuair a tha a' mhòr-chuid de na com-pàirtichean a 'bàsachadh bho aillse leantainneach. Gus àireamh gu leòr de chom-pàirtichean fhaighinn, feumaidh na companaidhean stiùiridh a bhios a 'cur air dòigh agus a' ruith nan sgrùdaidhean sin dàimhean cùmhnantail le ceud no barrachd ionadan ionnsachaidh. Tha cosgaisean àrd nan sgrùdaidhean sin furasta a thuigsinn nuair a smaoinicheas tu air an riatanas cunntas a chumail air na h-euslaintich sin uile, aig uiread de shuidheachaidhean, thairis air ùine mhòr.
Is e tagradh a th 'ann an aon leigheas aontaichte le FDA airson a bhith a' làimhseachadh aillse prostain a tha air buaidh a thoirt air na dùbhlain sin uile. Tha inneal-gnìomha sònraichte aig dìoghaltas a tha ag obair le bhith a 'neartachadh an t-siostam dìon. Tha Dendreon, an neach-dèanamh, a 'dearbhadh pròiseas a bhios a' buain ceallan dìon às an fhuil le plasmapheresis, pròiseas trì uair a thìde coltach ri dialysis.
Thèid na ceallan buain a thoirt gu saotharlann sònraichte agus bidh iad air an measgachadh le stuthan gus an ionnsaigheachd a neartachadh an aghaidh aillse. Bidh na h-aon cheallan an uair sin air an toirt air ais dhan aon euslainteach.
Is e prìomh thagradh dìoghaltas an ìre ìseal de bhuaidhean-buaidhe. Ach, chan eil an leigheas, nach eil an urra ri chemotherapy, cho tarraingeach, an dèidh a 'chiad sgrùdadh gun do chuir an FDA air a' chompanaidh an sgrùdadh aca a dhèanamh a-rithist gus dearbhadh gu bheil an leigheas a 'toirt buaidh air beatha mar thoradh air aimhreit. A-rithist, sheall an dàrna sgrùdadh gu robh na fir a chaidh a làimhseachadh le Provenge 30% nas buailtiche a bhith beò trì bliadhna an dèidh an leigheis an coimeas ris na fir a fhuair àitebo. Mu dheireadh, thug an FDA ris na toraidhean agus thug iad cead dhaibh. Mar a dh'fhaodar a shamhlachadh, bha an dàil, gun a bhith a 'toirt iomradh air a' chosgais a bharrachd airson ath-aithris an sgrùdaidh, a 'meudachadh gu mòr ri cosgais leasachaidh Provenge.
Tha Jevtana, foirm leasaichte de chemotherapy, na neach-ionaid eile a chaidh aontachadh leis an FDA stèidhichte air sgrùdadh maireannach air thuaiream. Ach, an àite placebo, chaidh coimeas a dhèanamh le Jevtana le ceimotherapy nas sine ris an canar Mitoxantrone a tha a 'lùghdachadh pian ach nach eil e a' sìor fhàs beò. Chaidh 755 fir a thoirt seachad air thuarastal le Jevtana no Mitoxantrone.
Bha an fheadhainn a bha a 'faighinn Jevtana a' mairsinn 30% nas fheàrr na na fir a chaidh an làimhseachadh le Mitoxantrone.
An sgeulachd air mar a thug Sanofi-Aventis Jevtana, seòrsa ùr de chemotherapy, gu margaidheachd a cheart cho iongantach a 'smaoineachadh gu robh a' chompanaidh leigheis, ann an cunnart mòr a chionn 's gun do rinn iad deuchainn air Jevtana ann an fir a bha a' cur an aghaidh Taxotere. (Thathar a 'meas gu bheil Taxotere na chemotherapy "àbhaisteach" airson aillse brostach.) Thug an dòigh-obrach seo eòlaichean gnìomhachais le iongnadh oir gu h-eachdraidheil, dh'fhaodadh daoine a bha an aghaidh Taxotere a bhith a' freagairt gu math bochd ri ceimotherapy eile. A dh 'aindeoin na luchd-ionnsaigh, chaidh Jevtana a dhearbhadh gu bhith a' leasachadh mairsinn, eadhon ann am buidheann euslaintich a bha a 'toirt seachad leigheis.
Tha cosgais luchd-ionaid an-aghaidh cinneasachd an-diugh nas fhasa a thuigsinn nuair a thathar a 'beachdachadh air na bliadhnaichean ionnsachaidh a dh' fheumadh na ceudan de mhilleanan dolar a chosg. Tha Jevtana agus Provenge nan sgeulachdan soirbheachail. Gu mì-fhortanach, nuair a tha sinn a 'beachdachadh air cosgais àrd nan cungaidhean-leigheis seo, feumaidh sinn cuideachd a bhith a' toirt a-steach cosgais a bharrachd an iomadh druga a chaidh a dhearbhadh ann an deuchainnean air thuaiream ach nach do dh'fhàg e leasachadh air mairsinn.
A-nis tha Jevtana agus Provenge air a dhearbhadh gu bhith a 'cuideachadh dhaoine a' fuireach nas fhaide, tha tuilleadh sgrùdaidhean a 'dol air adhart gus dearbhadh ciamar a ghabhas na h-innealan casg-chudromach seo a chleachdadh anns an dòigh as fheàrr. Gu sònraichte, dh'fhaoidte gum bi an èifeachdas aca air a neartachadh tuilleadh le bhith gan ceangal le cungaidhean-leigheis eile no le diofar sheòrsaichean rèididheachd.