Air 23 Dùbhlachd 2014, dh'aontaich Rianachd Bidhe agus Drugaichean na h-Alba (FDA) liraglutide mar roghainn leigheis airson riaghladh cuideam cunbhalach. Tha Liraglutide ga mhargaid le Novo Nordisk, Inc., fon ainm branda Saxenda®. Is e seo an ceathramh dhroga airson call cuideim a chaidh aontachadh leis an FDA bho 2012.
Dè a tha Saxenda (Liraglutide)?
Is e in-stealladh a th 'ann an Saxenda® a tha ri fhaotainn mar-thà ann an dòs ìseal mar dhroga eile, Victoza®, a tha an uair sin air a chleachdadh airson làimhseachadh tinneas an t-siùcair seòrsa 2 .
Buinidh e do chlas de dhrogaichean a tha aithnichte gu biochemiceach mar agonists receptor peptide-1 (GLP-1) coltach ri glucagon. Tha droga eile anns a 'chlas seo a' gabhail a-steach exenatide (Byetta®). Ged a tha iad uile air an cleachdadh airson tinneas an t-siùcair, is e liraglutide (anns an dòs nas àirde mar Saxenda®) a 'chiad fhear a gheibh aonta FDA gu sònraichte airson riaghladh cuideam.
Cò air a bheilear an dùil Is Saxenda?
Chaidh Saxenda® aontachadh airson a chleachdadh ann an inbhich le clàr-amais corp (BMI) de 30 no nas motha, no ann an inbhich le BMI de 27 no nas motha aig a bheil co-dhiù aon mhì-rian co-cheangailte ri cuideam, leithid tinneas an t-siùcair, bruthadh fuil àrd , no cholesterol àrd.
A bharrachd air an sin, tha Saxenda® gu bhith air a chleachdadh mar cheangal ri daithead agus eacarsaich airson riaghladh cuideam cunbhalach ann an inbhich. Chan eil e a 'ciallachadh a bhith an àite daithead agus eacarsaich.
Dè cho èifeachdach 'sa tha e?
Tha trì deuchainnean clionaigeach air measadh a dhèanamh air sàbhailteachd agus èifeachdas Saxenda®. Bha na deuchainnean sin a 'clàradh mu 4,800 euslainteach reamhar agus ro-throm gu h-iomlan.
Fhuair aon deuchainn clionaigeach a rinn sgrùdadh air euslaintich gun tinneas an t-siùcair call cuideam cuibheasach de 4.5% anns na h-euslaintich a thug Saxenda®. Fhuair an deuchainn seo cuideachd gun do chaill 62% den fheadhainn a chaidh a làimhseachadh le Saxenda® co-dhiù 5% de chuideam a 'chuirp.
Ann an deuchainn clionaigeach eile a bha a 'coimhead air euslaintich le tinneas an t-siùcair seòrsa 2, sheall toraidhean gu robh iadsan a chaidh a làimhseachadh le Saxenda® a' call 3.7% den cuideam an coimeas ri leigheas le placebo, agus 49% de na daoine a bha a 'toirt Saxenda® air chall co-dhiù 5% den cuideam aca (an coimeas ri dìreach 16% den fheadhainn a tha a 'gabhail àite placebo).
Mar sin, tha e coltach gum faodadh Saxenda® a bhith beagan nas èifeachdaiche airson call cuideam ann an euslaintich aig nach eil tinneas an t-siùcair seòrsa 2, ged a bha buaidh fhathast aige - ged a bha cuideam nas lugha aon-air aig daoine le tinneas an t-siùcair.
Dè a th 'ann an taobh-shìde?
Tha an FDA air rabhadh bocsa dubh a thoirt seachad air Saxenda®, ag ràdh gu bheil tumors de thalamh an thyroid air am faicinn ann an sgrùdaidhean air creutairean, ach nach eil fios a bheil Saxenda® comasach air na tùrran sin a dhèanamh ann an daoine.
Tha droch bhuaidhean a chaidh aithris ann an euslaintich a 'toirt Saxenda® a' gabhail a-steach pancreatitis (sreathadh an pancreas, a dh'fhaodadh a bhith ann an cunnart), galar gallbladder, galar nan dubhan, agus smuaintean fèin-làimhseachail. A thuilleadh air an sin, faodaidh Saxenda® ìre cridhe àrdachadh, agus tha an FDA a 'comhairleachadh gun tèid stad a chur ann an euslaintich sam bith a tha a' faighinn àrdachadh seasmhach ann an ìre cridhe fois.
B 'e na buaidhean as cumanta a bh' aig Saxenda® a chaidh fhaicinn anns na deuchainnean clionaigeach nausea, a 'chonnspaid, a' losgadh, a 'bhuinneach, a' bhuaidh a dh 'ìsleachadh, agus siùcar fuil ìseal (hypoglycemia).
Cò nach bu chòir Saxenda a ghabhail?
Air sgàth cunnart teòiridheach tinnearan thyroid, cha bu chòir Saxenda® a bhith air a thoirt le euslaintich aig a bheil eas-òrdugh endocrine annasach ris an canar grunn neoplasia syndrome endocrine seòrsa 2 (MEN-2), no le euslaintich aig a bheil eachdraidh pearsanta no teaghlaich de sheòrsa de aillse thyroid ris an canar carcinoma thyroid medullary (MTC).
Am measg feadhainn eile nach bu chòir Saxenda® a ghabhail a-steach tha: clann (tha FDA an-dràsta a 'feumachdainn deuchainnean clionaigeach gus measadh a dhèanamh air sàbhailteachd agus èifeachdas chloinne), boireannaich a tha trom no a' biathadh air a 'chlach, agus duine sam bith a bha air droch bhuaidh a thoirt a-riamh air liraglutide no de na co-phàirtean toraidh de Saxenda®.
Draghan Eile
A rèir fios naidheachd na FDA mu aonta fhaighinn air Saxenda®, tha a 'bhuidheann a' cur feum air na sgrùdaidhean post-margaideachd a leanas airson a 'chungaidh-leigheis seo:
- Deuchainnean clionaigeach gus measadh a dhèanamh air sàbhailteachd, èifeachd, agus dòrachadh ann an cloinn;
- Clàradh cùise de aillse meadhain teodhach fad co-dhiù 15 bliadhna;
- Sgrùdadh gus measadh a dhèanamh air a 'bhuaidh a dh'fhaodadh a bhith aige air fàs, leasachadh siostam nèamhach meadhanach agus càradh gnè ann an radain neo-neònach; agus
- Measadh air an cunnart a dh'fhaodadh a bhith aig aillse broilleach ann an saoranaich a 'toirt Saxenda® ann an deuchainnean clionaigeach leantainneach.
Stòran:
Fios naidheachd naidheachd FDA. Bidh FDA a 'ceadachadh drogaichean stiùiridh cuideam Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Fiosrachadh òrdachaidh Saxenda. Novo Nordisk. www.saxenda.com.