Is e deuchainnean, casgidhean agus leigheasan a chaidh an leasachadh agus a tha air an dèanamh tro phròiseasan bith-eòlais a tha a 'cleachdadh stòran daonna, beathach no meanbh-eòlais. Tha seo an coimeas ri drugaichean leigheis, a tha air an dèanamh bho phròiseasan ceimigeach.
Tha àireamh de stuthan ann a thig bho dhaoine, ainmhidhean no meanbh-bheairtean a tha air an cleachdadh ann am bathar bith-eòlasach, leithid siùcar, pròtaininean, aigéadan nècigeach, ceallan, fuil no innealan.
Le bhith a 'cleachdadh bith-theicneòlas, bidh iad air an cur còmhla no air an làimhseachadh gus stuthan a chruthachadh a chuidicheas sinn gus tinneasan agus cùmhnantan a dhearbhadh , a làimhseachadh, no a leigheas.
Am measg nan riochdairean bith-eòlach as tràithe bha insulin , a bha a 'tighinn bho bheathaichean anns an fhìor thoiseach. Tha stuthan insulin an latha an-diugh nas buailtiche a bhith mar thoradh air DNA ath-chuibhrichte, dòigh-obrach eadar-dhealaichte, ach fhathast nàdar bith-eòlach.
Is e banachdach a tha ann am banachdachan a tha rim faotainn airson linntean. Tha iad air an leasachadh le bhith a 'cleachdadh a' bhìoras no bacteria a tha ag adhbharachadh an galair a tha air a chasg. Faodaidh seo a bhith na bhroinn mharbh no mìlte den bhiadhadh, no 's dòcha gur e pròtain, siùcair no pàirt eile den ghriù a th' ann.
Le bhith a 'nochdadh cuideigin ris an ullachadh seo a tha air a dhèanamh bhon bhìoras no bho na bacteria a tha ceasnachaidh mus tig iad tinn, bidh an corp a' dèiligeadh le bhith a 'togail antibodies an aghaidh an galair sin. Nas fhaide air adhart, ma tha e fosgailte, cha leasaich an t-euslainteach an galar.
Tha am pròiseas uile bith-eòlach.
Tha deuchainnean agus leigheasan eòlach eile bith-eòlasach cuideachd. Thathas a 'meas gu bheil stuthan fola air an cleachdadh airson còmhdhail , mòran deuchainnean ailearaidh agus shots, leigheasan hormonal mar an fheadhainn a chleachdar gus comharraidhean de mhion-sìth a làimhseachadh, agus leigheasan ceallan-cealla a thèid a chleachdadh airson ath-chuiridhean no leasachadh àidseantan bith-eòlais eile a mheas mar bith-eòlas.
Liosta de Bhith-eòlaichean
Air a chur ri chèile bho ghrunn ghoireasan, an seo tha liosta maighstir de eòlaichean bith-eòlais:
- banachdachan
- insulins
- eadar-theangachadh
- hormona fàs daonna
- leigheasan hormone, mar bhith a 'cleachdadh estrogen no testosterone
- deuchainnean gus dearbhadairean fuil a dh'fhaodadh a bhith ann airson sgrion airson HIV no riochdairean gabhaltach eile
- fuil agus stuthan fola airson còmhdhail
- fuil agus stuthan fola a thathar a 'cleachdadh ann an saothrachadh le stuthan eile
- earrannan bith-eòlais a thathar a 'cleachdadh gus an dà chuid deuchainn ailearaidh agus taisbeanaidhean ailearaidh a leasachadh
- ceallan daonna agus figheagan a chleachdadh airson ath-chur (mar eisimpleir, tendons, ligaments, agus cnàmh)
- gine (DNA) leigheas (faic gu h-ìosal *)
- terapidhean cealla (faic gu h-ìosal *)
Tha gach aon dhiubh sin air a reic fo ainm branda a dh'fhaodadh a bhith nas aithnichte, leithid Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira no Avonex.
Chan eil bith-eòlais aig a bheil co-ionannachd coitcheann mìnichte
Eu-coltach ri drogaichean cumanta ceimigeach nas sine, chan eil a 'chuid as motha de bith-eòlaichean air a mhìneachadh gu cruaidh mar cho -ionnanachd coitcheann . Tha an FDA a 'mìneachadh gnèithean mar a tha an aon rud as gnèitheach mar dhroga ainm-ainmichte. Chan e a-mhàin sin, ach tha iad cuideachd bio-fhillte - tha an aon seòrsa diadhachd, neart, càileachd, agus coileanadh aca. An àite sin, tha biosimilars aig bith-eòlas, a chaidh a mhìneachadh leis an lagh ann an 2009.
Biosimilars
Is e drogaichean a tha aontaichte leis an FDA a th 'ann am biosimilars nach eil eadar-dhealachaidhean cudthromach cudthromach aca bhon àidseant bith-eòlais ainm branda.
Bu chòir dhaibh a bhith cho sàbhailte agus cho èifeachdach agus a bhith ag obair san aon dòigh ris an toradh fiosrachaidh. Tha druga air a h-ainmeachadh mar eadar-mhalairteach ma choileas e ris an ìre biosimilarity agus bu chòir a bhith comasach air an toradh tùsail atharrachadh leis gun àrdachadh ann an cunnart.
Bha òrdugh dhrogaichean biosimilar air a chuingealachadh anns na Stàitean Aonaichte gus an deach Achd Cùram Inntridh a thoirt seachad ann an 2010. Le bhith a 'toirt seachad Co-fharpais Prìsean Biologicals agus Ùr-ghnàthachadh (BCPI) 2009 agus Achd Dìon Euslainteach agus Cùram In-rianail 2010, bith-eòlasach tha stuthan air slighe sìmplidh licensure fhaighinn tron FDA.
Bidh barrachd is barrachd dhrogaichean biosimilar agus eadar-mhalairteach ri fhaighinn anns na Stàitean Aonaichte leis an atharrachadh seo san lagh.
Ro 2009, rinn mòran bhuidhnean lobaidh airson an FDA a bhrosnachadh gus tòiseachadh le bhith a 'dèanamh biosimilars no tionndaidhean leantainneach de bhith-eòlais nas sine mar dhòigh air airgead a shàbhaladh san t-siostam cùram slàinte. Mar eisimpleir, is dòcha gun cosg stuthan insulin le suaicheantas agus stuthan insulin bho $ 150 gu $ 1000 gach mìos. Is dòcha nach cosg co-ionnanachd leantainneach ach $ 25 gach mìos. Nuair a thèid an iomadachadh leis an àireamh de dhaoine a dh 'fheumas na seòrsaichean leigheis seo, chì thu mar a dh' fhaodadh cead fhaighinn bho na bith-eòlais leantainneach seo na silleanan siostaim a shàbhaladh.
Dh 'obraich luchd-dèanamh mòr de dhiadhachd an aghaidh leasachadh agus cruthachadh biosimilars oir cha robh iad airson gum bu chòir dhaibh farpaisean le làimhseachadh nas daoire, ach èifeachdach (lean an t-airgead). Chomharraich iad duilgheadasan sàbhailteachd anns a 'phròiseas leasachaidh agus dìth dearbhadh gum biodh na drogaichean sin cho èifeachdach ris na h-ainmean bunaiteach.
Stòr
Fiosrachadh do Luchd-caitheimh (Biosimilars) - Rianachd Biadh is Drugaichean na SA 8/27/2015.