Bha eòlasan tràtha a 'sealltainn gu robh cunnartan gu ìre mhòr mì-laghail
Is e advair (fluticasone + salmeterol) a th 'ann an cungaidh-leigheis iongantach a thathar a' cleachdadh airson a bhith a 'làimhseachadh asma agus galaran cnuimheach bacaidh (COPD) mar emphysema, bronchitis leantainneach agus bronchiectasis.
Ged a tha e fhathast mar aon de na cungaidhean-leigheis as motha air an t-saoghal anns an t-saoghal, chaidh rabhadh bogsa dubh a thoirt dha Advair ann an 2003 bho Rianachd Bidhe is Drugaichean na h-Alba (FDA) a 'toirt comhairle gum faodadh salmeterol an cunnart a bhith a' meudachadh ionnsaighean asth a tha a 'bagairt air beatha S an Iar-
B 'e sin 2003. Dè tha an rannsachadh ag innse dhuinn an-diugh, agus a bheil feum air dragh?
A 'Tuigsinn Rabhaidhean Bogsa Dubh
Tha rabhadh ann am bogsa dhubh na aithris ro-chùramach a dh 'fhaodas an FDA innse don phoball gum faod cungaidh leigheas cron trom no eadhon a tha a' bagairt air beatha. Tha am "bogsa dubh" a 'ciallachadh gu literalil ris a' bhogsa air a thoirt gu dona air a 'phacaid anns a bheil comhairle FDA.
Thèid rabhaidhean a 'bhogsa dubh a thoirt a-mach mar fhreagairt air sgrùdaidhean clionaigeach a chaidh a dhèanamh an dèidh don druga a bhith air a leigeil ma sgaoil. Ma thèid draghan mòra sam bith a thogail anns an rannsachadh às dèidh a 'mhargaidh, òrdaichidh an FDA ath-sgrùdadh láithreach air fiosrachadh pacaid. Thèid fiosan-naidheachd a sgaoileadh cuideachd gus rabhadh a thoirt dhan phoball mu na draghan.
FDA Concerns About Advair
Ann an 2003, thuirt sgrùdadh clionaigeach ris an canar Trial Rannsachadh Salmeterol Multicenter Asthma (SMART) gu robh salmeterol drogaichean ceangailte ri àrdachadh beag ach mòr ann an cunnart bàis agus ospadal ann an daoine le asthma, gu sònraichte Ameireaganaich Afraganach.
Mar thoradh air na co-dhùnaidhean, chaidh rabhadh bogsa dubh a thoirt a-mach mu cungaidhean-leigheis sam bith agus a h-uile salmeterol, nam measg Advair.
Thug an sgrùdadh iomradh cuideachd air cunnart marbhtach agus ospadal le foirmoterol, leigheas a bha a 'buntainn ris an aon chlas de dhrogaichean ris an canar' beta agonists 'fad-ùine (LABA) .
Is e an duilgheadas leis a 'mheasadh gun robh fios aig LABA o chionn fhada gun tug e faochadh mì-fhreagarrach nuair a bha iad ga cleachdadh leis fhèin. A bharrachd air an sin, ma thèid a chleachdadh san dòigh seo, faodaidh LABA na h-ionnsaighean fìor asthma a th 'air an aithris san sgrùdadh a bhrosnachadh.
Is ann air an adhbhar seo a chaidh drugaichean co-fhoirmeil mar Advair a chruthachadh an toiseach. Le bhith a 'cur corticosteroid inhaled a - steach , dh'fhaodadh droch bhuaidh a thoirt air droch bhuaidh LABAs.
Gu dearbh, nuair a chaidh sgrùdadh a dhèanamh air an sgrùdadh às deidh sin, chaidh innse nach robh cunnart bàis no ospadal aig daoine a bha a 'cleachdadh LABA le corticosteroid an-sàs na an fheadhainn a chleachd iad corticosteroid a-mhàin. Tha a 'chuid as motha de luchd-rannsachaidh an-diugh ag aithneachadh gu robh an deuchainn SMART air a dheagh dhealbhadh agus na nithean a bha air an dùnadh a-mach a dh' fhaodadh a bhith air an dòigh eile a mhìneachadh.
Na tha an FDA ag ràdh an-diugh
Ann an 2016, chaidh a 'chiad fhear ann an cuairt ùr de sgrùdaidhean òrdaichte leis an FDA a leigeil ma sgaoil. Chaidh a 'chùis-lagha AUSTRI a ghairm, rinn an sgrùdadh measadh air sàbhailteachd salmeterol agus fluticasone ann an 12,000 neach le asthma, cuid dhiubh cho òg ri 12. Rinn na sgrùdaichean cinnteach gum b' e 15% de na com-pàirtichean Ameireaganaich Afraganach a dhearbhadh nas fheàrr an gabhadh droch thachartasan sam bith co-cheangailte ri cinnidheachd.
Na bha na sgrùdairean a lorg a 'chunnart nach robh ionnsaighean asthma no droch bhuaidh eile ann airson daoine a' toirt salmeterol-fluticasone na an fheadhainn a thug leutagoneone a-mhàin.
Is e seo a chaidh a dhearbhadh gun robh Advair, le bhith a 'lìbhrigeadh LABA agus corticosteroid ann an aon toradh, a' ciallachadh nach robh gin de na cunnartan a chaidh a mholadh ann am rabhadh bogsa dubh FDA.
A dh 'aindeoin seo, tha rabhadh FDA fhathast ann. Ach, anns an stiùireadh làithreach a thaobh cleachdadh iomchaidh de LABAan, dh 'atharraich an FDA:
- Cha bu chòir LABA a chleachdadh a-riamh gun a bhith a 'cleachdadh cungaidh-leigheis asthma san fhad-ùine mar corticosteroid inhalach.
- Cha bu chòir LABAs a bhith air an cleachdadh ann an daoine le smachd iomchaidh air a 'chuing air diosan ìseal no meadhain-droma a ghabhas analachadh corticosteroids.
- Cha bu chòir clann le asthma a bhith a 'cleachdadh ach dà-in-aon toradh anns a bheil an dà chuid LABA agus corticosteroid analaichte seach dà rud fa leth.
> Stòran:
> Clachan, C; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; agus Kew, K. "Sàbhailteachd an fhoirm riaghailteach Formoterol no Salmeterol ann an inbhich le Asthma: Ath-shealladh air Ath-sgrùdaidhean Cochrane." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Cur ri Beta2-Agonists Fada-Gnìomhach gu Corticosteroids Inhalach airson Asthma Cronaideach ann an Cloinn." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D; Raphiou, mise; Kral, L. et al. "Tachartasan Serious Asthma le Fluticasone plus Salmeterol an aghaidh Fluticasone Alone." N Engl J Meadhan. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Rianachd Biadh is Drug nan SA. "Conaltradh Sàbhailteachd Dhrugaichean FDA: feumaidh FDA deuchainnean sàbhailteachd às dèidh a 'mhargaid airson Beta-Agonists (Gnìomhachdan Fad-Gnìomhach)." Silver Spring, Maryland; sgaoileadh 15 Giblean, 2011.