Tha Vacsaín Fada-Deasaichte a 'Foillseachadh Àrd-ìre gu Engerix-B
Is e banachdach a th 'ann an Heplisav-B a thathas a' cleachdadh gus casg a chur air gach subtypes de hepatitis B. Chaidh aontachadh le Rianachd Biadh is Drugaichean na SA (FDA) air 9 Samhain 2017 airson a chleachdadh ann an inbhich 18 agus nas sine.
Is e aon de na trì banachdachan a thathar a 'cleachdadh an-dràsta gus casg a chur air galar bho bhìoras hepatitis B (HBV) anns na Stàitean Aonaichte. Tha iad sin a 'gabhail a-steach Recombivax HB, a chaidh aontachadh leis an FDA ann an 1986, agus stiùiriche a' mhargaidh, Engerix-B, a fhuair aonta coltach ris ann an 2007.
(Tha cuideachd an treas banachdach co-mheasgaichte, ris an canar Twinrix , a tha a 'bhanachdach an aghaidh an dà chuid hepatitis A agus B.)
Is e aon de na buannachdan mòra a th 'ann an Heplisav-B gum feum e nas lugha de mhearachdan thar ùine nas giorra, rud a dh' fhaodadh daoine a chuideachadh gus an t-sreath a chrìochnachadh an àite a bhith a 'stad ghoirid.
Tùsan Sàbhailteachd tùsail
Bha aonta Heplisav-B a 'toirt strì ceithir bliadhna gus a' bhanachdach a thoirt gu margaidheachd. Bha an FDA air stad a chur air an druga roimhe sa Ghearran 2013 agus nas fhaide air adhart san t-Samhain 2016 air sgàth draghan sàbhailteachd a thaobh cunnart a dh'fhaodadh a bhith ann an grèim miosacardaidh dian (ionnsaigh cridhe) agus cuid de ghalaran neo-fhillte .
Chaidh a 'bhanachdach a cheadachadh mu dheireadh stèidhichte air a' chùis gu feumadh dà shots a lìbhrigeadh aon mhìos bho chèile. Tha na banachdachan eile, an taca ri chèile, a 'feumachdainn trì cuirmean air an sgaradh aon mhìos agus an sin sia mìosan.
Bha seo air a mheas cudromach oir tha aon de na cnapan-starra as motha a thaobh banachdach HBV air a bhith a 'cumail a' dol.
Ann an 2008, rinn sgrùdadh bho Roinn an Galair gabhaltach aig Oilthigh Florida ann an Jacksonville gun robh 707 neach airidh air banachdach HBV, cha robh ach 503 leigheas aca agus cha do chrìochnaich ach 356 an t-sreath trì-shoilleir. Tha sgrùdaidhean eile air aithris mar thoradh air an aon rud.
Le bhith a 'caoladh a' bheàirn eadar sgrìobagan, tha an FDA a 'creidsinn gu bheil buannachdan a' bhanachdach fada nas àirde na toradh sam bith a dh'fhaodadh a thighinn air adhart.
Èifeachdas
Bha aonta Heplisav-B stèidhichte air dàta bho thrì deuchainnean clionaigeach le còrr air 14,000 com-pàirtiche inbheach. Bha an sgrùdadh cudthromach an coimeas ri cùrsa dà-dose Heplisav-B gu sreath trì-dòis de Engerix-B. Am measg nan 6,665 com-pàirtiche a bha an sàs anns an sgrùdadh, choilean 95 sa cheud ìrean àrda dìon bho Heplisav-B (mar a chaidh a thomhas le gnìomhan antibody ) an coimeas ri 81 sa cheud air Engerix-B.
Ann an dàrna sgrùdadh le 961 neach le tinneas an t-siùcair seòrsa 2 (air a mheasadh ann an cunnart mòr air hepatitis B), chaidh aithris gu robh Heplisav-B a 'toirt dìon àrd-ìre ann an 90 sa cheud den fheadhainn a thug an banachdach an aghaidh 65% anns an fheadhainn a thugadh dhaibh Engerix -B.
A bharrachd air an sin, tha fios aig Heplisav-B gun toir e dìon an aghaidh na ceithir prìomh ghnèithean, deich genoteipichean (A tro J), agus 40 fo-dhearbh-eòlaichean.
Rianachd
Tha Heplisav-B air a lìbhrigeadh le bhith a 'toirt a-steach inneal-steallaidh a-steach gu fèithean àrd uachdar na gualainn. Chan e banachdach beò a tha anns a ' bhanachdach (anns a bheil bhìoras beò, lag) ach an àite sin tha antigen air atharrachadh gu gnàthach, gu h-àraidh an avatar airson a' bhìoras-nach eil a 'toirt adhbharan do ghalaran ach gu sònraichte a' brosnachadh freagairt dìon dìonach.
An dèidh dhut a 'chiad in-stealladh 0.5-mililiter (mL) a thoirt dhut, bhiodh dàrna tè air a lìbhrigeadh ann an sia mìosan.
Ma tha, airson adhbhar sam bith, chan urrainn dhut an t-sreath a chrìochnachadh taobh a-staigh na h-ùine sin, bruidhnibh ris an dotair agad mu bhith a 'cur crìoch air an t-sreath cho luath' sa ghabhas. Chan eil e coltach gum feumadh tu an t-sreath ath-thòiseachadh.
Ath-bheachdan Adhartach
Ged a dh'fhaodadh cuid de dhaoine freagairt a thoirt air an t-sealladh, tha a 'chuid as motha de chùisean bog agus fuasgladh taobh a-staigh beagan làithean. Gu h-iomlan, tha na h-ath-bheachdan, ma tha sin ann, buailteach a bhith nas doimhne an dèidh a 'chiad dealbh agus nas lugha mar sin às dèidh an dàrna.
Am measg nan comharran as cumanta (a 'nochdadh ann an còrr is dà cheud sa cheud de euslaintich) tha:
- Bruidhinn aig làrach an in-steidhidh - 2.3 sa cheud
- Dearg aig làrach an in-steidhidh - 4.1 sa cheud
- Malaise - 9.2 sa cheud
- Ceann-cinn - 16.9 sa cheud
- Tuirse - 17.4 sa cheud
- Dol aig làrach an in-steidhidh - 38.5 sa cheud
Droch-dhìol
Cha bu chòir Heplisav-B a bhith air a chleachdadh ann an daoine le eachdraidh de dhroch ath-bhualaidhean aileartach no an fheadhainn a chaidh air ais gu banachdach hepatitis B no gin de na co-phàirtean aca, a 'gabhail a-steach feòil. Dh'fhaodadh ath-nochtadh a bhith mar thoradh air ath-bheothachadh aillse a dh'fhaodadh a bhith ann am beatha, a tha aithnichte mar anaphylaxis.
Gu ruige seo, cha deach sgrùdadh daonna a dhèanamh air buaidh Heplisav-B nuair a bha e trom no a 'biathadh air a' chlach. Ach, dh 'innis sgrùdadh beathach gun robh droch bhuaidh ann an cuid de lusan labhair trom no an sliochd a' leantainn tomhas 0.3 mL de Heplisav-B.
Cò bu chòir a 'bhanachdach fhaighinn
Tha Hepatitis B na ghalar viral air an òr a dh 'fhaodas a bhith cronail agus a' toirt air adhart cirrhosis , aillse aillse agus bàs.
A rèir aithisg bho Bhuidheann-gnìomha Sheirbheisean Adhartach na SA (USPSTF), àite sam bith bho 700,000 gu 2.2. Thathar a 'creidsinn gu bheil millean neach air an gabhail le HBV anns na Stàitean Aonaichte. Tha reataichean de ghalaran nas àirde am measg inbhich 30 gu 49, a 'mhòr-chuid dhiubh a' faighinn an galar tro ghnè neo-dhìon no a bhith a 'cleachdadh feum snàthaid .
Chan eil leigheas ann airson hepatitis B, ach faodaidh banachdach èifeachdach casg a chur air an galar. Air an adhbhar seo, tha a 'Chomataidh Comhairleachaidh air Cleachdaidhean Immunization (ACIP) agus an-dràsta a' moladh gum faigh a h-uile pàiste a 'chiad dòs de bhanachdach HBV aig breith agus a' lìonadh an t-sreath eadar sia agus 18 mìosan. Bu chòir banachdach nas sine a thoirt dha na h-òigridh a fhuair a 'bhanachdach HBV cuideachd.
Tha na h-Ionadan airson Smachd air Galaran agus Bacaidhean cuideachd a 'moladh gum bi banachdach gach inbhich aig a bheil cunnart àrd airson HBV. Nam measg tha:
- Duine a tha a 'fuireach le no a' toirt feise ri cuideigin aig a bheil hepatitis B
- Daoine gnèitheach gnìomhach nach eil ann an dàimh fad-ùine, co-chòrdail ri chèile
- Daoine a tha a 'sireadh deuchainn no leigheas airson galar a thèid a tharraing gu gnè
- Fir aig a bheil gnè le fir
- Daoine a tha a 'fuireach le HIV
- Daoine a tha a 'roinn snàthadan, steallaichean no paraphernalia eile
- Luchd-proifeiseanta cùram-slàinte agus feadhainn eile ann an cunnart gun nochd fuil
- Daoine le galar nan dubhagan aig ìre-deireadh
- Daoine le galar grinne leantainneach
- Thòisich daoine le tinneas an t-siùcair fo aois 60, cho luath 's as urrainn an dèidh breithneachadh
- Luchd-siubhail eadar-nàiseanta gu roinnean le ìrean meadhanach gu àrd de hepatitis B
- Daoine a tha air imrich bho dhùthchannan le ìrean meadhanach gu àrd de hepatitis B no clann a rugadh do phàrantan a tha air imrich bho na dùthchannan sin mus rug iad iad
- Duine sam bith a tha a 'meas gu bheil iad ann an cunnart
Chan eil an USPSTF a 'moladh banachdach HBV an-dràsta airson an àireamh-sluaigh inbheach san fharsaingeachd oir cha deach sealltainn gu bheil an cleachdadh a' lùghdachadh an cunnart an dà chuid tinneas no bàs a tha ceangailte ri grùthan.
A 'sgrùdadh uallaichean sàbhailteachd
A dh 'aindeoin fàilteachas mòr bho oifigearan slàinte a' phobaill, tha draghan sàbhailteachd a 'leantainn air adhart a' plàigh a 'bhanachdaich leis an FDA a' toirt a 'chùis air ais.
Thòisich an FDA an toiseach a 'bhanachdach ann an 2013 stèidhichte air aon de na co-phàirtean aige, ris an canar CpG 1018. Is e seo an cumadh a thathas a' cleachdadh gus comasan dìonachd a 'bhanachdach a bhrosnachadh agus an aon rud a bheir comas don t-sreath dà-shoilleir.
A rèir freagairt an FDA, bhathar a 'creidsinn gun robh comas aig CpG 1018 a bhith a' brosnachadh cuid de dhroch dhroch dhìol, a 'gabhail a-steach galar thyroid. Ged nach do nochd na tràth-sgrùdaidhean eadar-dhealachadh staitistigeil eadar Heplisav-B agus Engerix-B, chaidh an tagradh a dhiùltadh dìreach air sgàth 's gu robh meud an sgrùdaidh aig an àm air a mheas ro bheag.
Ron àm ath-thagradh, bha 14,238 neach air a bhith fosgailte don bhanachdach le dìreach dà chùis de thyroiditis Hashimoto (seòrsa de ghalar thyroid) agus aon chùis de vitiligo air aithris.
Nas fhaide air adhart, ann an 2016, chaidh a 'bhanachdach a dhiùltadh nuair a thug aon sgrùdadh iomradh air àireamh de thachartasan caiseil nas motha na bha dùil, a' gabhail a-steach ionnsaighean cridhe. Anns a 'chùis seo, dh' iarr an FDA fiosrachadh a bharrachd a thaobh feartan neo-cheangailte ris a dh'fhaodadh cuideachadh nas fheàrr na toraidhean a mhìneachadh.
Nuair a chaidh an dàta a bharrachd a bhreithneachadh, thug an FDA aonta. Thug na toraidhean deuchainn deireannach cunntas air cunnart cridhe 0.1% sa cheud ann an daoine a thug Heplisav-B an aghaidh 0.2 sa cheud le Engerix-B.
> Stòran:
> Bailey, C .; Smith, V .; agus Sands, M. "Banachdach Hepatitis B: sgrùdadh seachd bliadhna air cumail a-mach ri stiùireadh banachdach agus èifeachd ann an inbhich HIV-1-dhearbh." Journal International of Disease Diseases. Lùnastal 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Ionadan airson smachd agus casg galaran. "Ro-innleachd Immunization Cuimseach airson Cur às do Ghluasad Heileas Fiabhras Hepatitis B anns na Stàitean Aonaichte - Molaidhean bhon Chomataidh Comhairleachaidh air Cleachdaidhean Imdhunachaidh (ACIP) Pàirt 1: Imdhachadh chloinne, clann agus òigearan." Ath-bhreithneachadh Seachdain Morbidity and Mortality (MMWR) S an Iar- Dùbhlachd 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenicity and Safety of Two Docs of Investigational Heplisav an coimeas ri trì dòsan de bhiadh-bheatha Hepatitis B fo cheadachas (Engerix B) ann an Dà Chùrsa Ìre 3" Journal of Hepatology. Giblean 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Rianachd Biadh is Drug nan SA. "Prìomh thachartasan air Fiosrachadh Riaghlaidh (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; sgaoileadh san t-Samhain 2017.
> Buidheann-gnìomha Seirbheisean Toirmeasg na SA. "Aithris air a mholadh mu dheireadh: Infhactadh Vìneas Hepatitis B: Sgrionadh, 2014." Rockville, Maryland; ùrachadh Dùbhlachd 2016.