Ag atharrachadh an raon cluiche airson drugaichean ainmichte agus coitcheann
Chaidh aontachadh ris a 'bhile, ris an canar a-nis Achd Hatch-Waxman, a chaidh a mholadh le Senators Orrin Hatch agus Henry A. Waxman ann an 1984. Dh'atharraich am bile an raon leigheis gu mòr, oir stèidhich e riaghailtean riaghaltais airson dhrogaichean coitcheann anns na Stàitean Aonaichte agus chaidh a dhèanamh tha e nas fhasa do dhrogaichean coitcheann a dhol a-steach don mhargaidh.
Achd Hatch-Waxman: Cungaidhean-leigheis mar a tha e air atharrachadh
Bho aonta na h-Achd, tha an àireamh de dhrogaichean coitcheann a tha rim faotainn do luchd-cleachdaidh air meudachadh gu sònraichte.
Mar as trice bidh drugaichean margaichte a 'call còrr is 40% den roinn sa mhargaid aca ri na co-aoisean coitcheann aca. Mus deach gabhail ris an Achd Hatch-Waxman, cha robh ach mu 35% de dhrogaichean ainm branda ri susbaint le farpaiseach coitcheann; diugh an-diugh tha cha mhòr a h-uile drogaid a 'tighinn an aghaidh chraicichean coitcheann.
Thug am bile Hatch-Waxman, aithnichte gu h-oifigeil mar Cho-fharpais Prìsean Dhrugaichean agus Achd Ath-leasachadh Tìmean Patent (Lagh Poblach 98-417), na h-atharrachaidhean a leanas:
- Chan fheum drugaichean coitcheann a bhith a 'dearbhadh an sàbhailteachd agus an èifeachd a-nis. Fon bhile, feumaidh luchd-dèanaidh drugaichean coitcheann ach Iarrtas Drugaichean Ùra Giorraichte (ANDA) a chur a-steach gus dearbhadh a dhèanamh air neo-iomadachd an toraidh ris a ' dhroga a chaidh a chomharrachadh . Is e pròiseas nas saoire a tha seo do luchd-dèanamh, oir chan eil a 'chosgais a bhith a' dèanamh sgrùdaidhean clionaigeach no neo-chlinigeach no buailteachd buailteachd airson milleadh peacaidh a 'dèanamh pàirt den cho-aontar airson luchd-dèanaidh drugaichean coitcheann.
- Tha drogaichean coitcheann a 'faighinn ùine de 180 latha de dh' easbhaidh. Is e an dàrna druga a tha a 'clàradh ANDA, no a' chiad bhuidheann de dhrogaichean, a th 'air a thoirt seachad an ùine seo.
- Chan urrainn do luchd-dèanamh a tha a 'cur seachad ANDAs a-mhàin airson drugaichean nach deach a pheantadh.
- Chan fhaod ANDAs a bhith air am faidhleadh ach nuair a tha peatant dhrogaichean ainmichte air tighinn gu crìch.
- Chan urrainn dha dhrogaichean coitcheann a dhol air adhart chun a 'mhargaidh gus am bi am patent ainmichte air tighinn gu crìch.
- Cha bu chòir pailtinn dhrogaichean a chaidh a mharbhadh a bhith briste no air an dearbhadh neo-dhligheach. (Ma tha patent air a dhearbhadh gu bheil e neo-dhligheach, feumaidh an FDA feitheamh 30 mìosan gus am bi e ag aontachadh coitcheann.)
- Seach gu bheil drogaichean ainmichte a 'call an cuid teachd-a-steach air ais nuair a thèid drogaichean coitcheann a thoirt a-steach, tha an Achd a' toirt seachad roghainnean leudachaidh paitinn, a tha a-nis cuibheasach mu thrì bliadhna.
Dè a tha an urra ri ro-ràdh a 'Bhile?
Dh 'adhbharaich caochladh shuidheachaidhean gu feumadh ath-leasachaidhean ann an co-fharpais prìsean dhrugaichean agus briathran paitinn Bha riaghailtean drogaichean riaghaltais a thàinig bho 1962 ga dhèanamh duilich dha luchd-dèanaimh dhrogaichean coitcheann a bhith a 'faighinn an cuid stuthan air a' mhargaid.
Ro 1962, chaidh gabhail ris a h-uile druga airson sàbhailteachd, ach chan ann airson èifeachdas. A dh 'aindeoin sin, air sgàth gu robh an t-oifigear meidigeach aig Rianachd Biadh is Drugaichean na h-Alba (FDA), an Dr. Frances Kelsey, casg air slàinte phoblach stad nuair a dhearbhaich i nach robhar a' gabhail ris an thalidomide sedative anns na Stàitean Aonaichte. Ged a bha thalidomide ga chleachdadh ann an iomadh dùthaich agus a 'leantainn air adhart gu boireannaich gun àireamh a' toirt breith do chloinn le droch dhuilgheadasan breith, lorg an Dr. Kelsey nach deach a dhearbhadh a-riamh air beathaichean trom. Às dèidh sin, ann an 1962, chuir co-labhairt ri riatanas gum feumadh luchd-dèanamh dhrugaichean èifeachdas a 'bhroinn aca a dhearbhadh mus faodadh FDA aonta a thoirt dhaibh airson margaidheachd.
Thug an t-atharrachadh seo ann an riatanasan agus riaghailtean gu companaidhean coitcheann dìreach gun a bhith a 'cosg an ùine agus an airgead a' dèanamh nan deuchainnean clionaigeach gus faighinn gu margaid an dèidh 1962.
Dh'atharraich aonta Achd Hatch-Waxman ann an 1984 cleachdaidhean riaghlaidh airson drugaichean coitcheann gus am biodh e na b 'fhasa iad a thoirt a-steach don mhargadh fhad' sa thathar fhathast air a mheas mar shàbhailte agus èifeachdach.