Ciamar a Gheibheas tu Cleachdadh Drugaichean Co-fhastaichte de Dhrogaichean Rannsachaidh?
Dè thathar a 'ciallachadh le bhith a' cleachdadh drogaichean co-fhaireachdainn airson euslaintich aillse? Smaoinich mu na ceistean seo:
Dè thachras mura h-eil ach aon làimhseachadh air a sgrùdadh a dh'fhaodadh do chuideachadh, ach nach eil thu a 'coinneachadh ris na riatanasan clàraidh deuchainn clionaigeach? Dè ma dh'fhàillig thu a h-uile leigheas eile ach a-mhàin airson leigheas gealltanach nach deach aontachadh leis an FDA fhathast?
Nuair a thachras seo, tha plana cùl-taic aig an FDA. Is e seo an saorsa cleachdadh truagh no ruigsinneachd leudachadh air drogaichean rannsachaidh.
Dè a tha ann an ciall agus rùn "Cleachdadh drugaichean co-fhallain?"
Tha cleachdadh dhrogaichean mì-thoilichte a 'toirt iomradh air cleachdadh druga sgrùdaidh (druga deuchainneach) no inneal meidigeach (aon nach eil fhathast air aontachadh leis an FDA) taobh a-muigh deuchainn clionaigeach airson leigheas nuair nach eil leigheas iomchaidh eile ri fhaighinn. Mus tèid aontachadh ris an FDA, cha ghabh druga rannsachaidh a reic no a mhargaideachadh anns na Stàitean Aonaichte.
Dè a th 'ann an Drugaichean Rannsachaidh Ùra (IND)? - Lèirmheas air Deuchainnean Clionaigeach agus Pròiseas Aonta FDA
Mus bruidhinn mu chleachdadh drugaichean truasach, faodaidh e cuideachadh le bhith a 'toirt taic do dhrogaichean no modh-obrach ùr mar a thèid a leasachadh, agus aig a' cheann thall, dhiùlt no aonta le pròiseas aonta an FDA airson a chleachdadh leis a 'mhòr-shluagh. Airson an deasbad seo, cuiridh mi crìoch air a 'phròiseas gu cungaidh-leigheis a-mhàin.
Bidh an luchd-rannsachaidh a 'chiad cheum a' cleachdadh nuair a tha measadh air cungaidh-leigheis a 'gabhail a-steach sgrùdaidhean neo-dhaonna. Thèid drogaichean ùra anns an t-suidheachadh seo a dhearbhadh air ceallan aillse a tha air fàs ann am biadh san labord, no air beathaichean eile, leithid luchainn. Nuair a thathar a 'meas gu bheil na sgrùdaidhean sin air an lìonadh gu leòr, bidh deuchainnean daonna a' dol tro thrì ìrean de dheuchainnean clionaigeach .
Tha sgrùdaidhean clionaigeach Ìre 1 air an dèanamh air àireamhan beaga de dhaoine, agus tha iad air an dealbhadh gus a 'cheist a fhreagairt: "A bheil an droga sàbhailte?" Is e deuchainnean Ìre 2 an ath cheum, a chaidh a dhealbhadh gus a 'cheist a fhreagairt: "A bheil an leigheas ag obair?" Is e an ìre mu dheireadh mus tèid aonta FDA (no a dhiùltadh) a bhith ann an deuchainnean clionaigeach ìre 3, deuchainnean air am fastadh gus a 'cheist a fhreagairt: "A bheil an leigheas ag obair nas fheàrr na leigheasan coitcheann aontaichte, no le nas lugha de bhuaidhean?"
A 'cleachdadh an t-suidheachaidh seo, b' e cleachdadh drugaichean truasnach a bhith a 'cleachdadh cungaidh-leigheis a tha ann an aon de na h-ìrean de sgrùdaidhean clionaigeach mus aontaich FDA, ach chan ann mar phàirt de na deuchainnean clionaigeach.
Cuin a gheibh cuideigin freagarrach airson cleachdadh dhrugaichean co-cheangailte (a bhith a 'cleachdadh eas-fhuasgladh)?
Gu h-iomchaidh, bhiodh euslaintich aillse a dh'fhaodadh buannachd fhaighinn bho dhrogaichean rannsachaidh (IND) a chlàradh ann an deuchainn clionaigeach gnìomhach a tha a 'sgrùdadh an druga sin . A dh 'aindeoin sin, dh'fhaodadh cuid de dhaoine a dh'fhaodadh buannachd fhaighinn bho dhruga a thathar ag ionnsachadh a bhith a' freagairt nan slatan-tomhais sònraichte airson clàradh anns a 'chùis-lagha clionaigeach sin airson adhbharan mar aois, leigheasan roimhe, inbhe coileanaidh no cumhaichean eile a tha a' gabhail a-steach a bhith a 'gabhail a-steach. Anns a 'chùis seo, feumar 2 slatan-tomhais a choileanadh:
- Chan fhaod leigheas eile iomchaidh a bhith ri fhaotainn gus breithneachadh, sgrùdadh no leigheas a thoirt air droch thinneas, agus
- Chan eil an cunnart a th 'ann don neach bhon druga rannsachaidh (no modh-obrach) nas motha na an cunnart a th' ann bhon ghalar fhèin.
Dè a th 'air a leudachadh gu Drugaichean Rannsachaidh?
Ma leugh thu tro sgrìobhainnean FDA, 's dòcha gum bi e iongantach dè an diofar eadar ruigsinneachd leudachaidh agus saorsa cleachdadh compàirteach, no ma tha iad air an cleachdadh gu h-eadar-mhalairteach. Is e an fhreagairt gu bheil trì sreathan de ruigsinneachd leudachaidh, leis a' chiad iomradh air cleachdadh le neach fa leth euslaintich.
- Cleachdadh dhrugaichean rannsachaidh airson euslaintich fa leth
- Àireamhan euslainteach aig ìre meadhanach (suas ri 100), agus
- Buidhnean euslaintich nas motha (còrr is 100)
Feumalachdan airson Inntrigeadh do Dhrogaichean Rannsachaidh airson Ailse
Feumar na riatanasan a leanas a choileanadh gus tagradh a dhèanamh airson ruigsinneachd fa leth:
- Feumaidh an druga (no modh-obrach) a bhith airson breithneachadh, sgrùdadh no leigheas droch thinneas.
- Feumaidh an euslainteach a bhith neo-chomasach airson deuchainnean clionaigeach leantainneach den druga.
- Feumaidh an FDA dearbhadh nach cuir an saorsa cleachdadh truaillteach bacadh air ìre sam bith de dheuchainnean clionaigeach leantainneach den dhruga.
- Chan fhaod làimhseachadh iomchaidh no coimeasach a bhith ri fhaotainn airson an euslainteach, no chan urrainn don euslaintich na leigheasan eile sin a ghleidheadh.
- Feumaidh euslaintich a bhith air a dhearbhadh airson a bheil an druga rannsachaidh air gnìomhachd a shealltainn. Ann am faclan eile, feumaidh an FDA dearbhadh gu bheil fianais gu leòr ann gu bheil an druga sàbhailte agus èifeachdach gus a chleachdadh airson euslainteach sònraichte a dhìon.
- Mar as trice, feumaidh euslaintich leigheas coitcheann a dhèanamh nach eil soirbheachail.
- Feumaidh an druga a bhith air a chleachdadh airson staid dhona no cunnartach beatha, anns a bheil na cunnartan airson an leigheas deuchainneach nas motha na na cunnartan nach eil a 'faighinn leigheas. Ann am faclan eile, thathar den bheachd gu bheil an cunnart, a 'gabhail a-steach bàs, den làimhseachadh deuchainneach nas lugha na cunnart bàis bhon ghalar às aonais an leigheis.
- Tha a bhith a 'faighinn an druga a' gabhail a-steach com-pàirteachas gnìomhach an dotair agus an euslainteach
- Feumaidh an lighiche a bhith deònach an druga a stiùireadh agus crìoch a chur air an sgrùdadh leigheis
- Feumaidh an companaidh a bhios a 'dèanamh an druga aontachadh an druga a thoirt seachad (chan urrainn don FDA "a' chompanaidh" a thoirt seachad gus an druga a thoirt seachad.) Ma dh 'iarr a' chompanaidh pàigheadh airson an druga, feumaidh an euslainteach am pàigheadh seo a thoirt seachad.
- Nì an FDA, an dèidh dhaibh an tagradh fhaighinn, co-dhùnadh a dhèanamh a thaobh a bhith a 'ceadachadh saorsa cleachdadh truagh. Tha e cudromach a bhith mothachail, ged a tha seo coltach ri pròiseas duilich, bho 2009 tha an FDA air gabhail ris a 'mhòr-mhòrchuid ma tha tagraidhean drogaichean ùra rannsachaidh air fhaighinn .
Pròiseas Iarrtais airson Cleachdadh Drogaichean Co-thaobhach
Tha dà sheòrsa de thagraidhean ann airson cleachdadh truaillidh. Nam measg tha:
- Cleachdadh Èiginn - Ann an suidheachadh èiginneach faodaidh iarrtas a bhith air a dhèanamh air fòn (no ann an dòigh conaltraidh luath) agus faodaidh oifigear FDA cead a thoirt seachad air a 'fòn airson làimhseachadh a thòiseachadh. Feumaidh an neach-leigheis a bhith a 'leantainn air adhart leis an ùghdarrachadh labhairteach seo le tagradh rannsachaidh fo dhrugaichean rannsachaidh sgrìobhte taobh a-staigh 15 latha bho ùghdarrachadh an FDA airson an druga a chleachdadh. (Mura h-eil ùine gu leòr ann airson aonta fhaighinn bhon bhòrd ath-sgrùdaidh (IRB) ann an suidheachadh a tha a 'nochdadh, is dòcha gun tòisich leigheas gun chead IRB cho fad' sa bheir an lighiche fios don IRB a bheir seachad an leigheas èiginn taobh a-staigh 5 latha obrach.)
- Cleachdadh co-fhaireachdainn (Inntrigeadh le euslainteach singilte) - Mura h-èiginn a tha ann an cunnart bho bheatha, feumaidh an neach-leigheis a bhith a 'lìonadh iarrtas rannsachaidh drogaichean rannsachaidh. Aon uair 's gun tèid an tagradh seo a thoirt don FDA, tha ùine 30 latha aig FDA nuair a dh'fhaodar an t-iarrtas ath-bhreithneachadh agus co-dhùnadh mu bhith a' gabhail ris no a 'diùltadh. Cumaibh cuimhne air a 'mhòr-chuid den ùine, thèid an co-dhùnadh a roinn leis an neach-leigheis cho luath' sa ghabhas.
(Bho dh 'atharraich am fiosrachadh seo leis an ùine, dèan cinnteach gu bheil na tobraichean FDA air an liostadh aig bonn an artaigil seo airson am fiosrachadh as ùire.)
Na dh'fheumas tu a bhith aithnichte mar euslainteach
Tha grunn rudan ann airson cuimhneachadh ma tha thu a 'beachdachadh air druga rannsachaidh a chleachdadh. Nam measg tha:
- Is dòcha gum bi cunnartan mòra aig an druga (no an dòigh-obrach).
- Leis nach eil an droga (no an dòigh-obrach) fhathast air aontachadh leis an FDA, chan eil fhios a bheil an druga rannsachaidh nas fheàrr na no nas miosa na an druga àbhaisteach. Is dòcha nach fhaigh thu sochair sam bith eile bhon dhruga.
- Chan eil fios fhathast air na buaidhean geàrr-ùine agus na buaidhean fad-ùine aig an druga.
Dleastanas ur Dotair ann an Cleachdadh Dhrugaichean Co-thaiceil
Nuair a bhios tu a 'cur a-steach airson cleachdadh drugaichean truailleachail, is e seo an t-oncologist agad (an tè a chì thu thu fhèin airson cùram) a bhios an urra ri tagradh, rianachd agus sgrìobhainnean làimhseachaidh.
- Feumaidh an neach-leigheis a bhith a 'lìonadh a-steach tagradh mar a tha air a mhìneachadh gu h-àrd.
- Bidh an neach-dèiligidh leigheis an urra ri protocol leigheis a chur a-steach agus a 'dearbhadh an FDA le aithisg air toradh leigheis, geàrr-chunntas, agus droch bhuaidhean sam bith.
- Tha an neach-leigheis cunntachail airson a bhith a 'faighinn an druga bhon neach-dèanaimh / neach-leasachaidh, agus cunntadh airson drugaichean sam bith a tha air fhàgail an dèidh làimhseachadh a dhèanamh.
- Feumaidh an neach-leigheis aontachadh aontachadh sùil a chumail air an euslainteach tro leigheas, a 'leantainn a h-uile stiùireadh agus dleastanas mar a tha i a' gabhail ri dreuchd an neach-rannsachaidh airson an euslaintich seo.
Stòran:
Institiùd Nàiseanta a 'Chinnidh. Cothrom air Drogaichean Rannsachaidh. Ùraichte 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
Rianachd Biadh is Drugaichean na SA (FDA). Ruigsinneachd a tha air a leudachadh (Cleachdadh co-ionnan). Ùraichte 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
Rianachd Biadh is Drugaichean na SA (FDA). Cothrom air a leudachadh: Fiosrachadh airson euslainteach. Ùraichte 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
Rianachd Biadh is Drugaichean na SA (FDA). Cothrom air a leudachadh: Fiosrachadh do dhotairean. Ùraichte 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
Rianachd Biadh is Drugaichean na SA (FDA). IDE Early / Expanded Access. Ùraichte 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm