Is e VTE an treas duilgheadas cardiovascular as cumanta agus bidh e a 'tachairt nuair a tha tu trom thrombosis fein domhainn (DVT) no cuirm-chnàmhan (PE). Tha thrombosis deep vein na chumha nuair a bhios clot fuil a 'cruthachadh ann an uinneag dhomhainn sa chorp. Dh'fhaodadh DVT bacadh a thoirt air sruth fuil tro na fèithean. An uairsin faodaidh creideas clach-bheumach tachairt ma bhios clotadh fala a 'fàs sgaoilte bhon fheiceann agus a' siubhal tron chorp a-steach don sgamhan.
Faodaidh seo a dhol gu bàs.
Tha rannsachadh a chaidh a dhèanamh roimhe air dearbhadh gum faodadh an cleachdadh de smachd breith hormonail co - mheasgachadh barrachd chothroman a thoirt dhut a bhith a 'faighinn eòlas air trom-chnàmh-làimhe - VTE (ris an canar cuideachd clotan fuil) no seòrsachan eile de dhuilgheadasan cardiovascular. Tha na reataichean de VTE ann am boireannaich a tha a 'cleachdadh a ' phìob anns an raon de 3-9 gach 10,000 boireannach gach bliadhna, ach tha ìrean VTE airson luchd-cleachdaidh neo-philltidh aois ath-ghinealach timcheall air 1-5 aig gach 10,000 mnathan gach bliadhna. An deagh naidheachd: Tha seo a 'ciallachadh cunnart coimeasach ìseal airson gach buidheann. Ach am bu chòir dhut a bhith draghail fhathast?
Tha sgrùdaidhean air sealltainn gum faodadh a bhith a 'measgachadh frith-smachd hormonail a bhith na chunnart airson leasachadh VTE. Thathar a 'smaoineachadh gur dòcha gur e an erogen a lorgadh ann an smachd breith hormonaig am prìomh adhbhar. Air sgàth rannsachadh Eòrpach ùr a chaidh fhoillseachadh ann am meadhan 2011 a sheall cunnart nas àirde a bhith a 'leasachadh VTE ann am boireannaich a' cleachdadh pills smachd co-cheangailte nas sine a tha a 'toirt a-steach progpretin overpirenone, cho-dhùin an FDA sna Stàitean Aonaichte sgrùdadh domhainn a dhèanamh gus an dàimh a mheasadh eadar cunnart VTE agus frith-smachd hormonail a 'measgachadh.
A-rithist: Tha e cudromach a thoirt fa-near, ge-tà, ged a dh'fhaodadh cunnart VTE a bhith nas àirde ann am boireannaich a tha a 'cleachdadh an seòrsa frith-bheothachaidh seo, tha an cunnart iomlan gu ìre ìosal.
VTE agus Cleachdadh Smachd Breithe Hormonach
Is dòcha gum bi modhan smachd breith breith hormonail nas ùire a tha a 'toirt a-steach progestin superpirenone àrdachadh ann an cunnart VTE, nas motha na sin ma thug thu modh smachd breith hormona nas sine.
Bha sgrùdadh FDA, anns a bheil an dàta as iomlaine a tha ri fhaotainn, air a dhèanamh suas de sgrùdadh a bha a 'sgrùdadh luach seachd bliadhna de dh' fhiosrachadh bho cheithir àiteachan eadar-dhealaichte ann an sgìrean. Chaidh co-dhiù 835,826 boireannaich, aois 10-55 bliadhna, aig an robh co-dhiù aon òrdugh airson measgachadh de dhroch ghluasadan hormonail a mheasadh. B 'e amas an rannsachaidh seo trì foirmeachaidhean frith-bheachdan hormonail ùra a mheasadh gus faighinn a-mach a bheil cunnart VTE, DVT, PE agus / no bàsachadh cardiovascular nas àirde na bhiodh e airson ceithir seann fhrith-bheachdan labhairteach beò le ìrean ìosal de estrogen . Chaidh na modhan smachd co-làmhachaidh a leanas a sgrùdadh ('se a' chiad 3 na dòighean ùra):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Litreachadh beul Ethinyl estradiol (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Raon transdermal Ethinyl estradiol ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 meatair fàinneag faighneach ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (mar Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (coltach ri Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 meatalan Gun fhìor / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
A 'tuigsinn nan toraidhean
Nuair a tha thu a 'mìneachadh nan toraidhean bhon sgrùdadh FDA seo, tha e cudromach tuigsinn gu bheil toradh air a mheas cudromach (no cudromach) ann an rannsachadh, nuair a tha e air a dhearbhadh gu bheil an toradh air a bhith air adhbharachadh le rudeigin (mar a tha tha an FDA seo a 'sgrùdadh, na cruinneachaidhean as ùire).
Ann am faclan eile, tha an toradh air a mheas cudromach ma tha e glè choltach nach do thachair e gu cothrom.
Cuid de Phrìomh Thoraidhean bhon Sgrùdadh FDA seo
- Airson a h-uile neach-cleachdaidh, bha na pills overpirenone / Ethinylestradiol, an pàtran, agus NuvaRing ceangailte ri cunnart mòran nas àirde de VTE (an coimeas ris na 4 foirmichean nas sine). Tha seo gu h-àraidh na chùis do bhoireannaich aois 10-34.
- Bha luchd-cleachdaidh ùra (boireannaich a bha a 'cleachdadh frith-ghluasadan hormonail airson a' chiad uair anns an sgrùdadh seo) a 'toirt pills mòr-phoileasach / Ethinylestradiol a' nochdadh cunnart mòran nas àirde de dh 'ATE (arterial thrombosis - fuil ann an artaig a bhios gu tric a' toirt ionnsaigh cridhe no stròc) agus VTE.
- Bha ceangal ri pìoban leum-ròin / Ethinylestradiol le cunnart mòran nas àirde de VTE nuair a bha iad air an cleachdadh airson mìosan 0-3 a bharrachd air airson 7-12 mìosan de chleachdadh.
- Do luchd-cleachdaidh ùr, bha an t-ionad frith-bheòthail ceangailte ri àrdachadh 3-fold ann an cunnart VTE nuair a bha e air a chleachdadh airson barrachd air 12 mìosan an coimeas ris an aon ùine a thathar a 'cleachdadh de na foirmlean nas sine.
- Nochd pìoban leum-ròin / Ethinylestradiol cunnart mòr staitistigeach de VTE ann am boireannaich 10-34 bliadhna a dh'aois agus bha cunnart nas motha ann airson ATE ann am boireannaich 35 bliadhna a dh'aois agus nas sine.
- Fiù ged a bha an aon mheud de strogen ann an .15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethyl estradiol as pills overpirenone / Ethinylestradiol, bha na pilean tharpirenone a 'cur barrachd cunnart VTE dha gach neach-cleachdaidh.
- Nuair nach robh an sgaradh ach air a choimeas ris an fhoirmleadh nas sine .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Pilean Ethinyl estradiol, bha cunnart nas motha ann an VTE do bhoireannaich a chleachd a 'bhreac airson 0-3 mìosan agus 12 mìosan no barrachd (cha deach an cunnart seo fhaicinn ann an cruthachadh coimeas).
- Dh'fhaodadh cunnart nas motha a bhith ann airson ATE ann am boireannaich a bhios a 'cleachdadh NuvaRing airson còrr is 12 mìos, ach tha an dàta seo stèidhichte air aon chùis, agus mar sin feumar sgrùdadh a dhèanamh air a' chunnart seo.
Uile gu lèir, tron sgrùdadh FDA seo, bha 78 stròc, 405 VTE, 220 DVTs, 60 ionnsaigh cridhe, 41 bàs mar thoradh air galaran cardiovascular, agus 267 bàs mar thoradh air gin de na cumhaichean gu h-àrd.
Rannsachadh a bharrachd
B 'e pàirt den rannsachadh seo cuideachd a bhith a' dèanamh ath-bhreithneachadh air sia sgrùdaidhean foillsichte a bha air cunnart VTE a sgrùdadh le pills smachd breith le trospirenone. Chaidh na toraidhean bho na sgrùdaidhean sin a mheasgachadh, ach cho-dhùin ceathrar dhiubh gu bheil cunnart VTE nas motha ann dha na boireannaich a bhios a 'cleachdadh nan pilean sin. Gu dearbh, tha an dà sgrùdadh as ùire (bhon Ghiblean 2011) a 'moladh gu bheil an cunnart a bhith a' leasachadh clots fuil do bhoireannaich a tha a 'gabhail a-steach trospirenone 1.5- gu 2 uair nas àirde na airson boireannaich a bhios a' cleachdadh pilean smachd breith le progestin eadar-dhealaichte.
Rinn an FDA ath-sgrùdadh air seachd sgrùdaidhean rannsachaidh air cunnart VTE agus an Ortho Evra Patch. Anns an fharsaingeachd, tha na h-aithisgean seo a 'sealltainn, an coimeas ri pill eile a tha a' dèanamh co-mheasgadh breith breith , gu bheil cunnart VTE a ' meudachadh an cunnart frith-bheusach. Seach gu bheil boireannaich fosgailte do ìrean mòran nas àirde de estrogen leis an raon, thathar a 'meas gu bheil iad 2-3 tursan nas dualtaiche a bhith a' faighinn eòlas air cuid de shiomanam VTE.
Dè tha seo a 'ciallachadh?
Stèidhichte air toraidhean an rannsachaidh aige fhèin, còmhla ri litreachas a th 'ann mar-thà, tha an FDA air co-dhùnadh gu bheil cleachdadh frith-ghluasadan hormonail a' nochdadh mar a tha an Ortho Evra Patch (a tha air fhàgail air a 'bhodhaig airson aon seachdain aig an aon àm) agus Tha NuvaRing (a tha fhathast air a chur a-steach sa chorp airson trì seachdainean aig an aon àm), a dh'fhaodadh a bhith a ' toirt buaidh nas àirde air estrogen - a' leantainn gu barrachd clot fala no cunnart VTE. Mar sin, tha an FDA na sheasamh air cùl a cho-dhùnaidh thùsail (a 'toirt rabhadh bocsa dubh ùrachadh air a' phàirce san Fhaoilleach 2008) - gu bheil cleachdadh pàirc Ortho Evra co-cheangailte ri cunnart nas àirde de VTEs an coimeas ri pilean co-cheangailte àbhaisteach.
Thog na toraidhean a bha a 'comharrachadh cunnart nas motha de VTE le cleachdadh NuvaRing (an coimeas ri pills pìolaidh) iomagain. Ach, tha an FDA a 'creidsinn gum feum an rannsachadh seo a bhith air a riochdachadh ann an rannsachadh a bharrachd mus toir a' bhuidheann seasamh deimhinneach air no ag innse rabhadh oifigeil sam bith air cleachdadh NuvaRing.
Tha an FDA a 'moladh gu bheil cleachdadh pills anns a bheil trospirenone cuideachd ceangailte ri meudachadh mu 1.5-mheud ann an cunnart nas motha de clotan VTE / fuil an coimeas ri frith-ghluasadan làimhseachadh dòs ìseal àbhaisteach. Tha seo a 'ciallachadh ma tha an cunnart a bhith a' leasachadh fuil airson fireannach a tha a 'cleachdadh smachd breith hormona eile timcheall air 6 a-mach à 10 mìle, bhiodh an cunnart ann a bhith a' leasachadh fuildean fuil am measg boireannaich a 'cleachdadh pills le trospirenone mu 10 ann an 10 mìle. A bharrachd air an sin, tha coltas gu bheil an cunnart VTE leis na pilean sin àrdachadh gu mòr anns a 'chiad trì mìosan de chleachdadh a bharrachd air a bhith a' cleachdadh 7-12 mìosan de chleachdadh.
Tha coltas ann cuideachd gu bheil ceangal cudromach eadar aois, cleachdadh pill-làimhe le trospirenone agus tachartas VTE / ATE. Tha boireannaich fo aois 35 aig cunnart nas àirde de VTE ach tha cunnart nas ìsle ann an ATE. Tha an FDA a 'toirt a bheachd gu bheil an transpirenone progestin nas dualtaiche a bhith a' meudachadh trioblaidean ruitheam cridhe agus bàsan gu h-obann am measg luchd-cleachdaidh oir tha feartan sònraichte aige a bheir buaidh air cothroman salann agus uisge agus faodaidh iad ìrean potaisium a mheudachadh.
Aig an àm seo, chan eil an FDA air rabhadh oifigeil a thoirt seachad mu chleachdadh pilean smachd breith a tha a 'toirt a-steach trospirenone. Chan eil a 'bhuidheann air a chomharrachadh ach anns an aithris sàbhailteachd as ùire aige air 10 Giblean, 2012,
"Tha Rianachd Biadh is Drugaichean na h-Alba (FDA) air crìoch a chur air an sgrùdadh aige air sgrùdaidhean a chaidh a dhèanamh o chionn ghoirid a thaobh cunnart clots fuil ann am boireannaich a 'gabhail pills smachd breith-bhreith le smachdpirenone. A rèir an ath-bhreithneachaidh seo, tha an FDA air co-dhùnadh gu bheil pills smachd breith le trospirenone a bhith co-cheangailte ri cunnart nas àirde airson clots fuil na pills eile le progestin. "
Chaidh ath-bhreithneachadh an FDA air toraidhean an sgrùdaidh seo (gu h-àraidh an dàta a thàinig bho mheasadh pills smachd ginte a tha a 'gabhail a-steach trospirenone) a chur a-steach agus a dheasbad aig co-choinneamh den Chomataidh Comhairleachaidh Drugaichean Ath-bheothachaidh agus Comataidh Comhairleachaidh Sàbhailteachd Dhrugaichean agus Làimhseachadh Cunnairt air 8 an Dùbhlachd, chaidh am pannal comhairleachaidh bhòtadh 21-5 gum bu chòir don FDA feum a dhèanamh de bhileagan ùra airson pills a tha a 'gabhail a-steach trospirenone leithid Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (agus an dreachan coitcheann); bha iad a 'faireachdainn nach eil na bileagan làithreach gu leòr seach nach eil iad a' gabhail a-steach fiosrachadh mun rannsachadh a tha a 'buntainn ri cunnartan VTE. Bu chòir comhairle a thoirt don bhileadh gus an cunnart VTE a chomharrachadh gu follaiseach a bharrachd air a dhèanamh soilleir gum faodadh VTE (clots fala) a bhith marbh. Anns a 'Ghiblean 2012, chuir an FDA riatanas airson labeling ùraichte. Ach, cha do chuir riatanasan a 'leubail ùr molaidhean a' phanal comhairleachaidh a-steach. Tha an FDA ag òrdachadh gu bheil fiosrachadh mu na sgrùdaidhean a chaidh a dhèanamh o chionn ghoirid a tha am FDA dìreach air ath-bhreithneachadh a dhèanamh air bileagan de philean smachd breith a tha a 'gabhail a-steach trospirenone. A bharrachd air an sin, feumaidh na bileagan drogaichean ath-sgrùdaichte innse gu bheil cuid de sgrùdaidhean air an nochdadh suas gu àrdachadh trì-chunnart ann an cunnart clots fuil airson stuthan a tha a 'gabhail a-steach trospirenone an coimeas ri stuthan a tha a' gabhail a-steach levonorgestrel no cuid de progestins eile, ach cha do lorg sgrùdaidhean eile tuilleadh cunnart clot fala airson stuthan a tha a 'gabhail a-steach trospirenone. Bidh na bileagan ùra cuideachd a 'toirt iomradh air toraidhean sgrùdadh an FDA fhèin air cunnart VTE. Stòran:
Oifis Sgrùdaidh agus Epidemio-eòlas FDA. [10-27-2011] Frith- bhuaidhean hormonach co-cheangailte (CHC) agus an cunnart bho chrìochan clais cardiovascular.
Reid, R. "Droch-bhriathran Beul agus an cunnart bho Thromboembolism Venous: Ùrachadh." JOGC 2010; Àir. 252: 1192-1197.