Air a mhìneachadh cho fada 's as urrainn, tha stuthan ceimigeach gnìomhach nan ceimigean ann am bathar droga a bhios a' dèanamh nan cungaidhean-leigheis. Chan eil an mìneachadh sin faisg air cho sìmplidh 'sa tha e a' faireachdainn.
Tha comharraidhean tarraing eadar APIan agus drugaichean a 'ciallachadh gu bheil e comasach do luchd-saothrachaidh goireasan sònraichte a chomharrachadh, luchd-riaghlaidh agus cungaidhean-leigheis gus co-ionnanachdan coitcheann co-ionann ri stuthan ainm branda.
Tha a bhith a 'tuigsinn dè a tha a' dèanamh API an API, agus carson a tha an tuigse sin a 'buntainn, a' buntainn ri fìor chleachdadh agus riaghladh bùth-chungaidhean.
API A rèir an FDA agus an WHO
Gu sònraichte, tha APIan a 'cleachdadh cheimigean ann an cungaidhean làitheil agus leigheas thar-chungadair. Tha pròtainnean innleadaichte a thaobh bith-eòlais agus molecolailean ath-leasaichte a chaidh a chruthachadh airson drogaichean bith-eòlais a 'tuiteam fo mhìneachaidhean eadar-dhealaichte agus sgeamaichean riaghlaidh.
Bidh Rianachd Biadh is Drugaichean na SA a ' mìneachadh API mar a tha
Stuth sam bith no measgachadh de stuthan a thathar an dùil a bhith air an cleachdadh ann a bhith a 'dèanamh toradh drugaichean agus, nuair a thèid a chleachdadh gus druga a thoirt gu buil, bidh e na thàthchuid gnìomhach ann an toradh drugaichean. Tha na stuthan sin an dùil a bhith a 'toirt seachad obair leigheis-leigheis no buaidh dhìreach eile ann a bhith a' breithneachadh, a 'leigheas, a' laigheachadh, a 'làimhseachadh no a' bacadh ghalaran no a 'toirt buaidh air structar agus obair na buidhne.
Tha Buidheann Slàinte na Cruinne air mìneachadh API cha mhòr co-ionann a leasachadh.
Ge-tà, bha sgrùdadh WHO air ath-bhreithneachadh air an t-Sultain 2012 ge-tà. Tha mòran ùghdarrasan eadar-nàiseanta a 'creidsinn gu bheil measgachadh de APIan a' toirt a-steach toradh leigheis crìochnaichte, a bhiodh na leigheas den t-seòrsa a tha FDA a 'toirt iomradh air mar "toradh drugaichean."
Bidh stuthan drugaichean - is e sin, na cungaidhean-leigheis a tha a 'leigeil seachad le luchd-leigheis agus a' cleachdadh euslaintich-a 'gabhail a-steach aon no barrachd API, excipients agus eileamaidean eile bho dathan gu deoch làidir agus uisge.
Cò a nì APIan?
Tha APIs tric air an ainmeachadh mar "mòr-stuthan leigheis," agus mar as trice bidh na ceimigean air an dèanamh ann am planntrais a tha air falbh bho na goireasan far a bheil tablets, suspensions beòil agus tagraidhean làithreach air an dèanamh. Air a dhèanamh gu ìre mhòr, is e pòdar a th 'anns a h-uile API.
Bidh lusan ceimigeach anns a h-uile dùthaich a 'dèanamh mòran stuthan leigheis, ach tha na prìomh sholaraichean API a' cruinneachadh ann an Sìona agus na h-Innseachan.
Ge bith càite an tèid API a dhèanamh, feumaidh e coinneachadh ris na h-ìrean sàbhailteachd agus càileachd a tha an prìomh riaghlaiche dhrogaichean a 'suidheachadh anns an dùthaich far an tèid a chleachdadh. Is e sin, luchd-dèanamh mòr-dhrugaichean Sìneach agus Innseanach a dh'fheumas ceimigean às-mhalairt gu na Stàitean Aonaichte a sgrùdadh agus a cheadachadh leis an FDA. Mar an ceudna, bidh mòran stuthan-leigheis a chaidh a chruthachadh airson mòran dhùthchannan san Roinn Eòrpa fo ùmhlachd inbhean a chaidh a stèidheachadh le Buidheann Leigheas-leigheis na h-Eòrpa.
A bhith a 'sgrùdadh gu cunbhalach agus, nuair a tha e riatanach, faodaidh e bhith doirbh a bhith a' ceadachadh luchd-ceimigeach taobh a-muigh na dùthcha. Tha iomagaineachd, iomadachadh, agus truailleadh a 'cumail dragh leantainneach le APIan air an toirt a-steach do na Stàitean Aonaichte agus àiteachan eile. Bho 2008, tha an FDA air a bhith a 'leudachadh a luchd-obrach thall thairis air a bheil uallach airson a bhith a' cumail sùil air luchd-dèanamh mòr-leigheis.
Is e an Ainm Coitcheann an API
Is e an rud mu dheireadh airson fios mu API cuideachd a 'chiad rud, le casadh.
Chan e drugaichean coitcheann a th 'ann an cungaidhean leigheis fhèin, ach tha an API ann an Lipitor Pfizer agus gach aon de na co-ionnanachdan coitcheann aca aig atorvastatin. Mar a chaidh a mhìneachadh gu h-àrd, feumaidh atorvastatin a thoirt a-steach do thoraidhean drogaid a bhith ag iarraidh stuthan eile a chur ri tablets. Tha e gu tur riatanach, ge-tà, gu bheil fios aig cungaidhean-leigheis agus luchd-teicneòlas bùth-leigheas air dearbh-aithne API gach druga seach gu bheil ainm an API mar ainm coitcheann air a 'chungaidh-leigheis. Dà ghnàthachas - Ainmean Ùghdarraichte Stàitean Aonaichte agus Ainmean Eadar-nàiseanta Neo-chunbhalach-Dèan cinnteach gu bheil fèin-aithne air leth aig gach API. Nuair a bhios an FDA a 'ceadachadh droga ùr, feumaidh am buidheann ainm coitcheann airson an toraidh a bhios a' coinneachadh ri slatan-tomhais USAN / INN.
Tha an t-ainm coitcheann seo a 'fuireach leis an toradh ainm branda agus bidh e na ainm de na stuthan druga coitcheann co-ionann ris an dèidh sin.
Beul-aithris: ay-pee-eyez
Cuideachd aithnichte mar: APIan, mòr-leigheis