Tha dragh air a bhith ann mu chomasan a dh'fhaodadh a bhith eadar an leigheas Xolair (omalizumab) agus aillse. Mus deach gabhail ri Xolair airson a chleachdadh anns na Stàitean Aonaichte, bha an aithisg oifigear sàbhailteachd FDA a 'toirt a-steach an t-slighe a leanas:
"Tha coimeasan de ìrean malignancy a 'moladh (ach chan eil iad a' stèidheachadh) ìre nas àirde airson cuspairean fosgailte Omalizumab ... Bha coimeas eadar dàta sgrùdadh clionaigeach gu stòr-dàta mòr epidemio-eòlasach a 'sealltainn gu robh barrachd eòlais aig Omalizumab air cuspairean fosgailte na bha an dùil fhad' sa bha an sgioba smachd nas lugha na iomairtean. "
Ann an deuchainnean clionaigeach, chaidh cansean fhaicinn ann am fear de gach 200 neach saor-thoileach sgrùdadh le Xolair (20 de 4127 euslainteach) an coimeas ri aon de gach 500 neach saor-thoileach nach do ghabh Xolair (5 de 2236 euslaintich). Bha diofar sheòrsan aig na cansean. Am measg nan cansean a thachair barrachd air aon uair sa bhuidheann seo bha:
- Aillse crùin
- Aillse craicinn (melanoma agus neo-mhelanoma)
- Aillse Prostate
Bha còig cansean eile ann a thachair gach aon turas.
Tha e cudromach tuigsinn ma bha aillse air cuideigin mus do ghabh e pàirt ann an sgrùdaidhean Xolair, cha robh iad air an dùnadh às an sgrùdadh - gu dearbh, thathas a 'smaoineachadh gu robh comharran aillse aig co-dhiù 5 euslaintich mus do ghabh iad pàirt anns a' chùrsa clionaigeach. Mar thoradh air an sin, cha bhiodh e coltach gu robh Xolair ag adhbhrachadh aillse anns na h-euslaintich sin.
Bha euslaintich cuideachd air na cansean a leasachadh ann an ùine ghoirid an dèidh dhaibh tòiseachadh le làimhseachadh le Xolair. Chan eil e coltach gum biodh na cansearan air fàs ann an ùine cho beag - a 'ciallachadh, is dòcha gu bheil iad mar-thà air a bhith a' leasachadh aillse mus tòisich iad Xolair.
Mar thoradh air an sin, tha pannal de oncòlaichean air a ràdh nach eil e a 'faireachdainn gu bheil leigheas Xolair ag adhbhrachadh aillse stèidhichte air dàta a tha ri fhaotainn an-dràsta.
Chan eil fios aig a 'bhuaidh a tha aig barrachd ùine air Xolair no air a chleachdadh ann an daoine aig a bheil barrachd chunnart airson aillse (leithid smocadh no feadhainn le eachdraidh teaghlaich aillse) ach tha iad a' faighinn tuilleadh sgrùdaidh.
Bidh Sgrùdadh Epidemiologic de Xolair (omalizumab): A 'Measadh Èifeachdas Clionaigeach agus Sàbhailteachd fad-ùine ann an Euslaintich le Asth Measar-gu-Severe, a' sgrùdadh nam buaidhean fad-ùine aig Xolair a tha co-cheangailte ri diofar sheòrsaichean canse.
Ann an sgrùdadh 2014 de dàta sàbhailteachd 5-bliadhna airson Xolair cha d'fhuair e diofar ann an ìrean aillse eadar euslaintich Xolair agus an fheadhainn nach robh a 'faighinn làimhseachadh le Xolair. Tha an druga air a bhith co-cheangailte ri strìcagan beaga ris an canar ionnsaighean ischemic a bhios a 'dol seachad . Ionsaidhean cridhe; pian a 'bhroilleach a tha gun dùil; bruthadh-fala àrd anns na h-artaigilean de na sgamhain ris an canar àrd-briseadh cuilmonais; agus clotan fala anns na sgamhain agus na feòil. Ach, chan urrainn don FDA a ràdh a bheil Xolair a 'cur ris na duilgheadasan sin no nach eil stèidhichte air an sgrùdadh aca air an fhianais a tha ri fhaotainn an-dràsta. Air sgàth 's nach urrainn don FDA dearbhadh gu bheil cunnart ann a thaobh nan duilgheadasan cridhe agus eanchainn seo, chuir an FDA iad ris an earrann a chuir a-steach san earrann Adverse Reactions den leabaidh dhrugaichean. Mar an ceudna, chan eil an FDA comasach air a ràdh gu h-àraidh nach eil cunnart ann airson aillse le Xolair, agus mar sin chaidh fiosrachadh mu dheidhinn a 'chuspair seo a chur ris an earrann Rabhaidhean agus Rùnaichean air a' bhileig druga.
Ma tha thu a 'beachdachadh air Xolair mar leigheas airson a' chuing agad no do leanaibh agaibh bu chòir dhut bruidhinn mu na ceistean seo ris an dotair agad.
Tha an FDA a 'moladh gu bheil dotairean bho àm gu àm a' dèanamh ath-bhreithneachadh air an fheum airson leigheas Xolair leantainneach stèidhichte air duilgheadas galar an euslainteach agus ìre smachd asthma.
> Stòran:
> Lanier B. Ceistean clionaigeach gun fhreagairt agus beachdachadh air àite > anti-immunoglobulin > E ann an galar atopic agus neo-chumanta. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Aontachadh Eachdraidh, Litrichean, Ath-sgrùdaidhean, agus Sgrìobhainnean Co-cheangailte. Sgrìobhainn Ath-bhreithneachaidh XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Ceitidh Eder. Bidh TimesFDA a 'cur ris a' chungaidh-leigheis airson duilgheadasan cridhe agus ceallan, aillse gu labhlach Xolair.
> F SA.gov FDA Cumhachd Sàbhailteachd Dhrugaichean: Tha FDA a 'gabhail ri atharrachaidhean le bileagan airson druga asthma Xolair (omalizumab), a' toirt a-steach a bhith a 'toirt iomradh air> beagan > cunnart nas àirde de thachartasan droch-chridhe agus eanchainn.